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羅氏 Tecentriq 與 Avastin 結合用於最常見肝癌患者獲FDA 認可

17-06-2020

羅氏 Tecentriq 與 Avastin 結合用於最常見肝癌患者獲FDA 認可

* Tecentriq與Avastin的結合是第一個,也是唯一一個癌症免疫治療方案,獲批用於不可切除或轉移性肝細胞癌的療法。
* 與先前的護理標準相比,Tecentriq改善了總體生存期和無進展生存期
* 根據FDA的 Real-Time Oncology Review pilot and Project Orbis , 該申請得到認可

 

Basel, 2020年6月2日,羅氏(SIX:RO,ROG; OTCQX:RHHBY)今天宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准將Tecentriq®(atezolizumab)與Avastin®(bevacizumab)之聯合療法,用於治療未接受過系統治療的不可切除或轉移的肝細胞癌(HCC)患者。

全球產品開發主管 Levi Garraway, M.D., Ph.D. , 說 :「我們很高興,Tecentriq與Avastin聯合治療方案獲批用於不可切除或轉移性肝細胞癌 (unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma ),為這種侵襲性肝癌患者帶來了癌症免疫治療選擇。 該申請是根據FDA的 Real-Time Oncology Review pilot and Project Orbis倡議下審查 ,有助將這個新的治療方法迅速帶給美國和世界各地的患者。」

UCLA David Geffen醫學院教授 Richard Finn博士, 亦在UCLA Johnson 綜合癌症中心擔任信號轉導和治療計劃主任,他說:「IMbrave150 研究的結果對於晚期肝癌患者來說確實具有變革性, 晚期肝癌是少數幾個死亡率上升,而一線治療方案選擇有限的癌症之一。我們首次製定一個方案,該方案顯著提高了使用 Sorafenib 的生存期。自2007年以來,Sorafenib是一線肝細胞癌的治療標準,並為患者提供了有良好耐受性的改善疾病控制機會。

是次申請的審查是在FDA的 Project Orbis 倡議下進行,為同時提交並審查的腫瘤藥物和國際合作夥伴之間,提供一個框架。據FDA資料,國際監管機構之間的合作可以讓癌症患者更早獲得其他國家的產品,因為這些國家的監管提交可能會有很大的延遲。[ 1 ]在Orbis下,監管機構同時向美國、澳洲、加拿大和新加坡提交了申請。此外,FDA根據Real-Time Oncology Review (RTOR) pilot programme 迅速審查並批准了該申請。該計劃目標是探索更有效的審查程序,以確保患者儘早獲得安全有效的治療。

是次批准,是基於III期 IMbrave150研究的結果,研究顯示與Sorafenib 相比,Tecentriq與Avastin聯合治療方案可以降低42%的死亡風險(總生存期;OS)(危險比[HR]=0.58;95 %CI:0.42-0.79;P=0.0006),更降低41%的疾病惡化或死亡風險(無進展生存期;PFS)(HR=0.59;95%CI:0.47-0.76;P<0.0001)。IMbrave150是首個III期癌症免疫療法研究,顯示與Sorafenib相比,不可切除或轉移性HCC患者的總生存期和無進展生存期有所改善。在Tecentriq和Avastin組中,38%的人發生嚴重不良反應(3-4級)。最常見的嚴重不良反應(≥2%)是胃腸道出血、感染和發熱。這些結果於2020年5月14日的《新英格蘭醫學雜誌》發表。

Roche 為Tecentriq制定了廣泛的研發計劃,包括多項正在進行和計劃中的III期研究,涉及多種類型的肺癌、泌尿生殖系統癌、皮膚癌、乳腺癌、胃腸癌、婦科癌和頭頸部癌症。這包括評估Tecentriq單獨或與其他藥物聯合使用的研究。

關於IMbrave150研究

IMbrave150是一項全球III期、多中心、開放式的研究,研究對象為501名以往從未接受過系統治療 ( prior systematic therapy ) 的不可切除或轉移性HCC患者。患者以2:1隨機分配接受Tecentriq與Avastin 聯合治療 或 接受Sorafenib 。  在每個21天週期的第1天進行靜脈注射(IV)Tecentriq, 每次1200mg。  在每個21天週期的第1天進行注射Avastin,每次15mg/kg。 在每個21天週期的第1-21天口服Sorafenib,每天兩次,每次400mg。患者接受聯合或對照組治療,直到疾病有進展或不可接受的毒性反應。兩個主要終點是總生存期(OS)和獨立評審機構(IRF)評估的無進展生存期(PFS),按照實體瘤反應評價標準1.1版 ,英文是Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, 簡稱 RECIST v1.1。額外的研究終點是IRF評估的每RECIST和mRECIST的總反應率(ORR)。

關於肝癌

HCC是一種侵襲性癌症,它的治療方法有限,並且是全球癌症死亡的主要原因。 [2]

每年,全球有超過75萬人被診斷為HCC,[2,3] 大部分病例在亞洲,幾乎一半的病例在中國。 [3,4] 在美國,自1980年以來,肝癌病例的數量增加了三倍多,而HCC代表了與癌症相關的死亡率上升最快的原因,而在歐洲,肝癌也在增加。[5-7] HCC主要發病於慢性肝炎(乙型或丙型)或飲酒導致的肝硬化( cirrhosis) 患者,通常表現為晚期。 [2]不可切除的HCC預後仍較差,系統治療方案少,而且確診後1年生存率低於50 %。[8]

關於Tecentriq和Avastin聯合用藥

有很強的科學依據支持Tecentriq聯合Avastin使用。 Tecentriq和Avastin方案可增強免疫系統對抗多種癌症的潛力。 Avastin除了具有確定的抗血管生成作用外,它還可以通過抑制血管內皮生長因子(VEGF)相關的免疫抑製作用,促進T細胞腫瘤浸潤並啟動和激活T細胞對腫瘤抗原的反應,然後進一步增強Tecentriq恢復抗癌免疫力的能力。

關於Tecentriq

Tecentriq是一種單克隆抗體,旨在與一種稱為PD-L1的蛋白結合,然後在腫瘤細胞和腫瘤浸潤的免疫細胞上表達,阻斷它與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1,Tecentriq可使T細胞活化。 Tecentriq是一種癌症免疫療法,有潛質與其他免疫療法、靶向藥物和各種化療成為基礎性的組合夥伴,適用於多種癌症。 Tecentriq的發展及其臨床計劃是基於我們對免疫系統進一步的了解,它如何與腫瘤相互起了作用以及如何利用人的免疫系統更有效地對抗癌症。

Tecentriq已在美國、歐盟和世界各國獲得批準,可單獨或與靶向性的治療和/或化療聯合使用,用於各種形式的非小細胞和小細胞肺癌,亦用於某些類型的轉移性尿道癌以及PD-L1陽性的轉移性、三陰性乳腺癌。在美國,Tecentriq與Avastin的聯合被批准用於不可切除或轉移性HCC患者。

關於 Avastin

Avastin 是一種處方藥,是靜脈輸液的解決方案。它是一種生物抗體,它會明確地與一種名為VEGF的蛋白質結合。VEGF在腫瘤的整個生命週期中發揮重要的作用,以發展和維護血管,這一過程被稱為血管生成(angiogenesis)。 Avastin通過直接與VEGF蛋白結合,防止與血管細胞上的受體相互作用,從而乾擾腫瘤的血液供應。腫瘤的血液供應被認為是腫瘤在體內能夠生長和擴散(轉移)的關鍵。

關於Roche 在 癌症免疫治療領域

在過去的50年裡,Roche 對突破性科學有嚴謹追求,為腫瘤學的重大治療和診斷進展做出了貢獻。如今,發揮癌症免疫療法的充分潛力是Roche 的重點領域。Roche 有20多個分子在發展中,正在研究免疫療法單獨使用以及與化療、靶向治療或其他免疫療法聯合使用的潛在優勢,目標是希望為每個人提供量身定制的治療方法,利用他們自己獨特的免疫系統來攻擊他們的癌症。我們的科學專業知識,加上創新的管線和廣泛的合作夥伴關係,使我們有信心繼續追求通過確保在正確的時間為正確的病人提供正確的治療來找到治愈癌症的願景。

除了 有 Roche 認可的 PD-L1檢查點抑製劑,Tecentriq®(atezolizumab),Roche 廣泛的癌症免疫療法管線還包括其他檢查點抑製劑,例如設計與TIGIT結合的新型癌症免疫療法 tiragolumab、個體化新抗原療法 ( individualised neoantigen therapies) 和T細胞雙特異性抗體。

想了解更多關於Roche 以科學為主導的癌症免疫治療方法,請點擊此鏈接:
https://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

 

參見

   1.Food and Drug Administration. Project Orbis. [Internet; cited 2020 Mar] Available from:https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/project-orbis.
   2.Llovet JM et al. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16018.
   3.World Health Organisation: Globocan 2018 – Liver cancer factsheet. [Internet; cited 2020 Mar] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf.
   4.World Health Organisation: Globocan 2018 – China factsheet. [Internet; cited 2020 Mar] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
   5.American Cancer Society: Key statistics about liver cancer. [Internet; cited 2020 Mar] Available from: https://www.cancer.org/cancer/liver-cancer/about/what-is-key-statistics.html.
   6.Rawla P et al. Update in global trends and aetiology of hepatocellular carcinoma. Contemp Oncol (Pozn). 2018;22(3):141-150.
   7.Pimpin L et al. Burden of liver disease in Europe: Epidemiology and analysis of risk factors to identify prevention policies. J Hepatol. 2018;69(3):718-735.
   8.Giannini EG et al. Prognosis of untreated hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2015;61(1):184-190

 

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