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免疫細胞療法 鬆綁?

10-09-2018

免疫細胞療法 鬆綁?
中時電子報
2018年7月12日 上午5:50
工商時報【文╱王奕勛】

 

被視為不治之症的癌末患者有福了,衛福部日前公告,將修正特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法之草案,大幅放寬細胞療法的門檻,未來癌末患者將有更多的治療選擇。這看似對醫療行為的一大福音,國內業者卻有質疑的聲浪,表達修正後可能產生的亂象。

專注於產業研究的工研院產業服務中心張哲堯博士對此表示看法,其中特別針對修正法案中的第二章第13、14及15條,發表意見。張博士認為根據此次修正草案,特定細胞治療技術,將不需要再經過人體試驗,特定機構僅需擬定計畫,該計畫無關人體試驗亦可接受,僅須配合符合GTP規範的實驗室,向中央主管機關申請核准,便可以收費與施行,實屬生技產業一大笑話,亦將貽笑於國際間。

免疫細胞治療技術的執行中,細胞在培養與製造的過程,就算符合規範,但仍需仰賴各種經驗。現今細胞治療技術還在開發中的階段,此草案實屬危險之事,未來細胞療法更可能衍生為詐騙的溫床。

依照現行美國法規,以諾華CAR-T療法為例,自去年完成臨床二期結案才特許施行,回觀台灣此次修正,儘管第14條載明需人體試驗,但條文後方留下也以擬定計畫替代等但書,其形式等同於無需人體試驗,僅由中央主管機關審核的計畫書,便可收費施行,實屬一大冒進。 細胞治療技術是現今癌症治療的趨勢,原法規的修正用意良善,但忽略了世界生技產業潮流的趨勢,及細胞治療技術之高風險所應有之嚴格管控,癌症患者因細胞培養之疏失危及生命之安全時有所聞,故嚴格製程管控實在是細胞治療技術絕對且必要之要求。

為此,張哲堯建議,細胞療法在施行單位上,至少應在國際公開認證資料上,有執行過該特定醫療技術之人體臨床試驗經驗,且至少要完成該適應症相同醫療技術二期以上,更進一步,甚至到二三期進行中的經驗,才適合施行。攸關病友之權益,盼政府能嚴格明訂細胞療法的各式法規,給醫療行為更高的保障。

 

文章轉載: 奇摩新聞

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