文章
醫療新知 > 百濟神州實現“零的突破”!國產原研抗癌新藥提前4個月獲FDA通過

百濟神州實現“零的突破”!國產原研抗癌新藥提前4個月獲FDA通過

18-11-2019

百濟神州實現“零的突破”!國產原研抗癌新藥提前4個月獲FDA通過

 

11月15日,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣佈,中國企業百濟神州自主研發的抗癌新藥“澤布替尼”,以“突破性療法”身份,“優先審評”獲准上市,預計未來幾周內在美國進行銷售,目前定價不明。這一批准比FDA的預定回復日期早了近4個月。

該藥誕生於北京昌平的百濟神州研發中心,是迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲准上市的抗癌新藥,實現中國原研新藥出海“零的突破”。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示:“澤布替尼在FDA獲批的喜訊,讓我們倍感自豪,這一歷史性突破不僅代表著國際上對於中國新藥研發水準的認可,實現了我國創新藥‘走出去’的心願,更重要的是,它證明了我國的創新藥企不僅能惠及本國患者,也具備充分實力為全球更多的患者服務。”

據瞭解,新藥澤布替尼是一款新型強效BTK抑制劑,針對細胞淋巴瘤有顯著效果。而且澤布替尼從立項到首例患者給藥僅用了2年多的時間,充分證明中國研發團隊的專業與高效。數據顯示,在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中,84%以上接受澤布替尼治療的患者達到了總體緩解。

據《柳葉刀》在2018年調查的數據,2012年淋巴系統惡性腫瘤全球發病人數約為45萬 。在目前已知的淋巴瘤70多個亞型中,套細胞淋巴瘤(MCL)侵襲性較強,中位生存期僅為三至四年 。多數患者在確診時已處於疾病晚期,面臨著治療手段有限、預後不良的困境。

值得注意的是,百濟神州已分別於2018年8月和10月,向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交了澤布替尼針對治療復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)與復發難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的新藥上市申請,並均被納入優先審評通道。據瞭解,在國內獲批後,百濟神州準備在位於蘇州桑田島工業園區的小分子藥物生產基地進行商業化生產。

 

疑難排解

會員註冊


或許你會想看
【世界肺癌大會】癌症資訊網慈善基金首次參與世界肺癌大會 分享低劑量肺部電腦掃描肺癌篩查計劃成果
癌症資訊網慈善基金首次參與世界肺癌大會(WCLC) 分享低劑量肺部電腦掃描肺癌篩查計劃成果 【2024年9月1 […]
【精準醫療】行動基因香港與癌症資訊網合作 推廣癌症患者的精準醫療
行動基因香港與癌症資訊網合作 推廣癌症患者的精準醫療 Sep 11th, 2024 香港–行動基因 […]
香港大學李嘉誠醫學院獲捐贈亞洲首部國際級創新儀器 突破性組織碎化技術 高效益、無創、無痛肝癌最新療法
香港大學李嘉誠醫學院(港大醫學院)獲李嘉誠基金會(基金會)捐贈亞洲首部突破性醫療儀器Histotripsy系統 […]
長者醫療券大灣區服務點 八月十四日起於深圳新增三個服務點
衞生署八月五日與五間獲納入「長者醫療券大灣區試點計劃」(「試點計劃」)的醫療機構簽署服務協議。至此,所有參與「 […]
政府今日成立基層醫療署 持續積極推動基層醫療發展
政府今日(七月十五日)宣布醫務衞生局(醫衞局)轄下基層醫療署正式成立,承接現有基層醫療健康辦事處的工作。基層醫 […]
【大學研究】中大醫學院研發mRNA藥物治療鼻咽癌
鼻咽癌大多與感染EB病毒(Epstein-Barr virus)感染有關。香港中文大學(中大)醫學院以EB病毒 […]
【慢性淋巴性白血病】更多治療選擇 新一代標靶藥控病效果更進步
慢性淋巴性白血病(Chronic lymphocytic leukemia)是本港一種常見的白血病,縱使為血癌 […]
港大醫學院全球首個「肝立方」獲日內瓦發明展金獎 為肝癌病人提供最佳治療方案
香港大學李嘉誠醫學院(港大醫學院)科研團隊成功研發「仿生肝立方:肝癌和肝病的全面精準診療平台」(簡稱「肝立方」 […]
【醫療新知】科技園創科社群逾30創新醫療方案 亮相醫療健康周吸引投資者目光
  科技園創科社群逾30創新醫療方案  亮相醫療健康周吸引投資者目光 公開亮相包括癌症測試及心血管疾 […]
「1+」新機制 兩治癌新藥准在港註冊
特區政府推出「1+」新藥審批機制實施後,已有兩款癌症新藥獲批准在香港註冊,讓更多本地病人受惠。醫院管理局表示, […]
【北上求診】政府延續「支援粵港澳大灣區醫院管理局病人先導計劃」至明年三月底
醫務衞生局(醫衞局)今日(三月七日)公布,「支援粵港澳大灣區醫院管理局病人先導計劃」(先導計劃)會延續至明年三 […]