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【正副廠藥】副廠藥不如正廠藥？(一) 淺談藥物專利權

10-09-2024

病人從胃鏡檢查中發現有幽門螺旋菌，需要吃三聯療法，然而不少保險計劃都不理賠醫治幽門螺旋菌的特效藥。很多病人問我有沒有較便宜的選擇，我便提議轉用副廠藥，但他們又擔心「副廠藥」聽起上來像「次貨」、效果不好。究竟正廠藥和副廠藥是什麼，它們之間的差異在哪裡呢？

藥物研發動輒以十年計，經過實驗室研製、動物測試及人體臨床研究等一連串試驗証明有效和安全，藥物才能正式推出市場。正廠藥是最初研發該藥的藥廠註冊的品牌名稱，例如必理痛(panadol) 是品牌名稱(brand name)，它的學名或通用名(generic name) 則是撲熱息痛(paracetamol)，大家熟悉的幸福止痛素就含有撲熱息痛。統計發現一顆新藥的誕生，成本大概需要過億美元，當中還包括承擔科研失敗、無法通過越來越嚴謹的國際安全檢測等風險。哈佛系統分析師的分析指出，「現在要成功把藥物帶到市場，已比人類登陸月球還要困難」。為了保障投資者有合理回報、鼓勵新藥發明，藥物知識產權被世界貿易組織納入保護範圍。根據1995年「與貿易有關的知識產權協議」(TRIPS)，新藥物及其製造過程的專利權期限劃一為二十年。凡屬世界貿易組織的成員國，必須修改其國家的法例來保護知識產權的最低標準。

藥物專利權(drug patent) 保障研發藥廠享有獨家生產權，禁止其他藥廠複製或仿製，同時禁止世貿成員國進口仿製藥物。然而落後發展國家因無法負擔專利藥的貴價，他們有寬免期可延後實施限制入口的規例。香港亦是世貿的始創成員之一，根據香港法例第138章《藥劑業及毒藥條例》，所有藥物均須向藥劑業及毒藥管理局註冊方可在香港出售。然而要決定是否批准一種藥物在香港售賣，局方只會考慮藥物的安全性、療效和品質，並不會考慮專利權的問題。 藥物的專利保護制度則由知識產權署負責，不過侵犯專利權只屬民事過失，卻沒有刑事責任。藥廠可以向製造和販售仿製藥物的人和團體提出民事訴訟，根據香港法例第514章《專利條例》第80條，申請禁制令、要求侵權者賠償、交出侵權產品以因侵權物品而獲得的利潤。

目前全球九成的藥物專利權均由少數跨國藥廠所擁有，TRIPS變相給予了這些大企業壟斷二十年的近乎全球專利，不過藥廠也只能在藥物專利期內賺回研究經費。此外，要成功申請藥物專利其實並不容易，藥廠需提供大量數據証明研發藥物的療效與安全，才能取得專利權，這有利保障藥物品質。而且這些企業也有履行社會責任，例如透過國際救援機構和政府組織，向發展中國家及落後地區提供分層定價、甚至捐贈藥物，保證藥物可到發展中國家的病人手上。

當藥物專利權過後，情況又如何呢？
（待續…）

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