工聯會社區幹事李嘉恒 、工聯會立法會議員陳穎欣、臨床腫瘤科專科醫生區兆基及工聯會立法會議員鄧家彪（左起）
新藥受限未註冊 有藥病人無得用 工聯會促改善藥物註冊制度
隨著藥物科硏發展迅速，以往許多並無藥物治療的疾病，如今已不少創新藥物 可選用，以有效控制病情甚至治癒。然而，受限於本港藥物註冊制度及價錢等 限制，新藥物往往要等待數年時間才能獲得批准在港使用。在生死存亡危急情 況下，不少病人因為藥物並未在本地註冊或未有資助，而未能受惠於新藥物。 為能讓病人可以更便利及以更合理的價錢，得到使用創新藥物的機會，工聯會 立法會議員鄧家彪、陳穎欣，與專科醫生區兆基舉行記者會，要求政府優化本地藥物註冊制度，並提出多項建議。
專科醫生區兆基指出，目前香港的藥物註冊制度主要採用「第二層審批」，即一 種新藥在本港提交註冊申請，必須先在 32 個表列國家或地區內，取得兩個或以上藥劑製品證明書(CPP)，但當中中國並不包括在認可名單內。雖然衞生署容許 醫生以「指定病人」(NP) 為病人申請使用未註冊藥物，但藥物昂貴，又不能得 到政府資助，並礙於手續繁複，病人需要很長時間才能獲得藥物。而且就算日 後病情改變，病人不再需要藥物，但已申請的藥物，既不能儲存備用，也不能 轉移使用及退回，造成金錢損失。
對於癌症病人而言，能否用藥是生死攸關，為了延續性命，大多都願意使用新藥物，甚至參與「試藥」。以往更有 病人為了得使用新藥物的機會，不惜「捱貴藥」，甚至遠到其他國家。近年已有 數十隻治療癌症的創新藥物上市，但藥物註冊時間過長，使很多病人未能在港 及時使用新藥。即使有些藥物已經註冊，但缺乏政府資助下，病人根本負擔不 起高昂的藥費。
工聯會立法會議員鄧家彪表示，國家生物科技發展一日千里，中國的創新科硏 新藥在全球的比率，過去五年由單位數升至雙位數，尤其一些在本地流行的疾 病，例如鼻咽癌，因歐美國家沒有足夠的病例支持研發適合的藥物，然而相關 藥物已經在內地研發成功。而且在國家藥品監督管理局(NMPA) 的嚴格審批及穩健監管下，透明度不斷提高，藥物安全性及臨床療效得到保障，價格亦控制 在合理範圍，香港應參考國家醫保藥物名冊，容許已納入國家醫保的藥物在港註册使用。
工聯會立法會議員陳穎欣及工聯會立法會議員鄧家彪
工聯會立法會議員陳穎欣表示，香港作為大灣區一員，可以利用大灣區優勢， 推動成為區內藥物臨床研究發展樞紐，不但直接增加病人使用新藥的機會，相 關的臨床研究更可為藥物註冊提供更多中國人數據，有助內地藥物走向國際， 又或外國藥物進入內地，促進日後於國內或國外進行的藥物研究和註冊，長遠 使整體社會得益。香港的醫藥發展需要多元化，引入競爭亦有助提升質素及降 低成本，香港應考量如何與國家醫保制度接軌，讓更多病人受惠創新藥物。
有見及此，工聯會就優化本港藥物註冊制度提出建議：
- 接納國家藥品監督管理局(NMPA)的 CPP 可用於本地藥物註冊申請
- 建立有限度藥物註冊制度或特快通道，容許有顯著療效並已在美國 FDA，歐盟 EMA 或中國 NMPA 註冊的藥物，可在本港申請有限度註冊使 用，以讓病人能更快使用新藥物
- 每個國家或地區藥物審批都有其自身的考慮，而這些考慮未必適用於香 港，長遠本港藥物註冊應放寬要求，由 2 張 CCP 減為 1 張 CCP，以縮減 註冊時間
