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Johnson & Johnson 腫瘤新藥daratumumab尋求FDA加速審批

19-09-2015

 

 隨著生物技術的發展,人類在藥物開發領域經歷了飛速變化。尤其是在腫瘤藥物研發領域,幾乎每天都能夠看到新進展。最近,制藥巨頭Johnson & Johnson就再次公布了公司開發的用於治療多發性骨髓瘤的新藥daratumumab的最新研究數據。憑借此次積極結果,Johnson & Johnson及其合作伙伴Genmab公司將尋求FDA的加速審批待遇。

 

 Genmab CEO Jan van de Winkel


Daratumumab是一種IgG1k抗體,能夠特異性結合多發性骨髓瘤細胞表面的CD38分子,從而達到治療這種癌症的效果。

此次結果發表在新英格蘭學報上。研究人員在總計42名晚期多發性骨髓瘤患者身上試驗了最高劑量daratumumab的療效。結果顯示,患者的總體反應率達到了36%,比今年早些時候Johnson & Johnson在ASCO會議上報告的結果還要高(29%)。此外,在這些對藥物有反應的患者群體中,有三分之二的患者經過12個月的治療,其無進展生存期有了明顯改善。

此外,在之前進行的一系列關於daratumumab不同劑量的研究中,研究人員對其高劑量組的安全性和有效性都很滿意。因此,在未來的研究中研究人員將維持16mg劑量組。

這些結果都使分析人士振奮不已,有人預計這一藥物一旦上市,其市場份額將達到數十億美元之多。不過,在多發性骨髓瘤藥物市場,Johnson & Johnson並不是唯一一個話題制造者。百時施貴寶公司和艾伯維公司目前也正在緊張的進行另一種突破性多發性骨髓瘤藥物elotuzumab的臨床三期研究。該藥物主要針對SLAMF7抗原,研究人員認為該藥物不僅可以殺滅腫瘤細胞,還可以激活免疫系統的自然殺傷細胞,提高免疫系統對抗腫瘤的能力。

Johnson & Johnson在daratumumab研發上投下重注,公司與Genmab公司簽訂了總價值達11億美元的合作協議。而目前市場上還缺乏治療多發性骨髓瘤的有效療法,因此daratumumab此次公布的積極數據無疑將為眾多患者帶來一線希望。
 

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