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擴散性乳癌, FDA「突破性治療」標靶藥延患者壽命

09-05-2017

乳癌一向給人的印象,是治療成效最好的癌症。然而,一旦惡化成擴散性乳癌,治療卻十分困難。以本港確診時已屆第三或四期的患者為例,存活時間甚至不足一年。近十多年標靶藥的出現,給癌症患者帶來治療的新希望。癌症資訊網乳癌關愛組指出,對於患者來說,有時候希望越大,失望越大,縱然乳癌有標靶藥,但只適用於兩成患者,其他患者只可選擇已沿用逾15年的藥物作一線治療。美國食品及藥品管理局(FDA) 2015年以「突破性治療」(breakthrough therapy)批核一種治療擴散性乳癌的標靶治療,而本港衛生署於2016年12月批核,為現時本港唯一適用於雌激素受體呈陽性(ER+)及人類上皮生長因子受體呈陰性(HER 2-)擴散性乳癌患者的一線標靶治療,適用於近7成入侵性乳癌患者。

乳癌自1993年起成為香港女性頭號癌症,在1993至2014年間,本港女性確診乳癌的個案增至3倍,由每年的1,152宗增至每年3,868宗,平均每天有10名女士確診。香港乳癌患者確診年齡中位數為51.3歲 ,比美國61歲及澳洲62歲的患者年輕10歲,而57%乳癌個案發生在40-59歲的女性身上,年紀愈大,風險愈高。

30%早期乳癌患者惡化擴散性

一般人認為乳癌是治療成效較好的癌症;然而,這僅限於早期乳癌,早期乳癌的五年存活率高達99%,可是至第四期乳癌,五年存活率大幅跌至15%。而以本港確診時已屆第三或四期的患者為例,存活時間甚至短至不足1年。「約有30%確診早期乳癌的患者,最終會復發或惡化成擴散性乳癌。而本地的數據指出,本港的乳癌患者復發時間中位數為近2年半。」臨床腫瘤科專科醫生張文龍說。

一旦乳癌惡化成擴散性,治療難度隨即大增。雖然目前乳癌有標靶藥治療,但只針對特定生物特質(Biological Factors),並非每名病人均適用。「以往,僅第二型人類上皮因子受體呈陽性(HER2+)的患者有一線標靶藥可用,然而這只佔入侵性乳癌患者約兩成。全港有約67%入侵性乳癌患者屬於ER+及HER2-,這些患者過去並沒有一線標靶藥選擇,大多以傳統荷爾蒙療法或化療作治療。惟荷爾蒙療法的發展,近十五年一直進展有限。」張醫生說。

標靶藥帕博西尼煞停失控癌細胞

直到最近,ER+及HER2-的擴散性乳癌治療,出現突破性發展。研究發現,標靶藥帕博西尼(palbociclib)可以針對雌激素受體(ER),煞停失控癌細胞的生命週期。張醫生解釋:「癌細胞核的CDK 4/6活動增加,導致細胞生命週期失控,癌細胞快速生長和分裂。而標靶藥帕博西尼是首種針對CDK4/6的標靶藥物,有如煞車系統,將癌細胞失控的細胞生命週期煞停。同時,配以傳統荷爾蒙療法可以『前後包抄』癌細胞。」

標靶藥組無惡化存活期中位增7成

一項共 666名更年期後,ER+及HER 2-乳癌患者參與的研究,患者分為兩組,一組每天服用帕博西尼+傳統荷爾蒙藥來曲唑(letrozole)、另外一組服用傳統荷爾蒙藥來曲唑和安慰劑。結果發現,帕博西尼+傳統荷爾蒙藥組別的無惡化存活期(progression-free survival)中位數為24.8個月,較只服用傳統荷爾蒙藥組別延長7成;後者的無惡化存活期中位數為14.5個月。

FDA突破性治療特快批核帕博西尼

美國食品及藥品管理局(FDA)去年以「突破性治療」,特快批核帕博西尼用於治療ER+及HER2-擴散性乳癌病人一線治療。FDA解釋,在早期臨床證據中顯示帕博西尼可較現有藥物有明顯改進。同時,本港衛生署也在2016年12月批准帕博西尼註冊。美國臨床腫瘤科學會(ASCO),歐洲腫瘤學院及歐洲腫瘤醫學會(ESO-ESMO)及國家綜合癌症網絡(NCCN)於治療指引列明,建議帕博西尼用於治療ER+/HER-的擴散性乳癌病人的一線藥物。

而帕博西尼在本地的用藥經驗良好。張醫生表示,曾處方予49 – 80多歲 ER+ 及 HER2- 的擴散性乳癌患者,即使是較年長如80多歲的患者,或腫瘤已擴散至多個部位,大部份患者在處方後短時間內已有良好反應,病情受控及穩定;有患者接受帕博西尼治療至今長達一年半,情況穩定。臨床所見,愈早接受帕博西尼治療,成效愈好。同時,以往本港ER+ 及 HER2- 的擴散性乳癌患者主要採用傳統荷爾蒙藥物或化療藥物作一線治療。化療由於毒性較高,不少患者要承受發燒、白血球過低等副作用,部份要注射白血球生長素;而帕博西尼配合傳統荷爾蒙藥物的治療副作用明顯較少,較常見為疲倦,而且部份可能是腫瘤引致。

癌症資訊網乳癌關愛組發言人Laura Lam表示,一直以來,只有HER2+的乳癌病友可使用一線標靶藥,近8成的乳癌病友一旦擴散,就只能使用副作用嚴重的化療藥或傳統荷爾蒙藥作一線治療,探訪病友時看見她們很辛苦地打仗及在短時間內惡化,也很為她們擔心。治療出現突破,令更多病友可在副作用甚少的情況下延長生命,對病友可說帶來希望。

「近年標靶藥的出現,除了有效治療癌症外,同時增強病人對抗癌症的信心。以往不少ER+及HER2-擴散性乳癌病人希望用標靶藥治療,但奈何沒有適用的一線標靶藥。只可選擇傳統荷爾蒙治療及化療作一線治療,有時難免影響她們對抗癌症的信心。現時香港終引入一線標靶藥,相信將有更多患者可受惠。」張醫生說。

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