( 肺癌 ) FDA批准搭配診斷試劑的肺癌新標靶藥物 Xalkori 上市

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( 肺癌 ) FDA批准搭配診斷試劑的肺癌新標靶藥物 Xalkori 上市

07-04-2014

美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration，FDA)批准 Xalkori（crizotinib）結合診斷試劑，用於治療晚期肺癌病患。crizotinib用於治療間變性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase, ALK）基因異常表現的非小細胞肺癌晚期（局部晚期或轉移性)病患。

Xalkori被批准搭配ALK診斷試劑，以協助確定病人是否有異常ALK基因表現，這個基因測試方式稱為Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit，同時也是2011年FDA核准的第二個標靶治療產品。Xalkori是由紐約的Pfizer公司所發展的藥物，而Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit則由伊利諾伊州的Abbott Molecular Inc所銷售。

ALK基因異常會導致腫瘤組織的發展和增生。大約 1-7％的非小細胞肺癌病患有ALK基因異常的表現，而且通常這類形式的肺癌患者是不吸煙者，Xalkori可阻斷ALK基因異常所產生激酶的活性，在臨床上Xalkori是每天服用兩次的單一肺癌治療藥物。接受Xalkori的患者最常見的副作用包括視力異常、噁心、腹瀉、嘔吐、腫脹（水腫）和便秘。視覺障礙包括視力損傷、燈光的閃爍感、視力模糊、飛蚊症、複視、畏光和視野缺損。另外，Xalkori的使用與可危及生命的肺組織發炎（肺炎）有關，因此對於肺炎相關疾病患者應永久停止Xalkori治療，同時這種藥物也不宜用於孕婦。

FDA藥物評估和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)內的腫瘤藥物產品辦公室(Office of Oncology Drug Products)主任Richard Pazdur醫師表示：「批准Xalkori搭配特定測試方式的治療模式，可以挑選出對於藥物有較佳反應的病患，同時透過這種個人化醫療的選擇治療方式，也可能減少副作用的出現」。Xalkori經由FDA的優先審核程序進行評估，是為期六個月的快速藥物審查程序，主要是針對沒有適當治療方式的疾病，在可能有重大進展或治療方式產生時進行，該機構是依據藥物的臨床數據顯示，對於嚴重疾病的治療具有顯著效果，可以合理預測對於病患的臨床獲益是有幫助的，藉此可以儘早提供患者新藥物，同時藉由進一步的研究，以確定藥物在臨床上的獲益。

FDA醫療器材及輻射安全中心(Center for Devices and Radiological Health，CDRH)的體外診斷設備評估和安全辦公室(Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety)主任Alberto Gutierrez博士表示：「在腫瘤學的研究中將持續針對特定標靶治療有新的研究趨勢。這種測試方式將是一個範例：對於嚴重和危及生命疾病的病患，運用合併診斷方式，以決定最安全和最有效的治療方法」。

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