【正副廠藥】副廠藥不如正廠藥？(一) 淺談藥物專利權

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【正副廠藥】副廠藥不如正廠藥？(一) 淺談藥物專利權

10-09-2024

病人從胃鏡檢查中發現有幽門螺旋菌，需要吃三聯療法，然而不少保險計劃都不理賠醫治幽門螺旋菌的特效藥。很多病人問我有沒有較便宜的選擇，我便提議轉用副廠藥，但他們又擔心「副廠藥」聽起上來像「次貨」、效果不好。究竟正廠藥和副廠藥是什麼，它們之間的差異在哪裡呢？

藥物研發動輒以十年計，經過實驗室研製、動物測試及人體臨床研究等一連串試驗証明有效和安全，藥物才能正式推出市場。正廠藥是最初研發該藥的藥廠註冊的品牌名稱，例如必理痛(panadol) 是品牌名稱(brand name)，它的學名或通用名(generic name) 則是撲熱息痛(paracetamol)，大家熟悉的幸福止痛素就含有撲熱息痛。統計發現一顆新藥的誕生，成本大概需要過億美元，當中還包括承擔科研失敗、無法通過越來越嚴謹的國際安全檢測等風險。哈佛系統分析師的分析指出，「現在要成功把藥物帶到市場，已比人類登陸月球還要困難」。為了保障投資者有合理回報、鼓勵新藥發明，藥物知識產權被世界貿易組織納入保護範圍。根據1995年「與貿易有關的知識產權協議」(TRIPS)，新藥物及其製造過程的專利權期限劃一為二十年。凡屬世界貿易組織的成員國，必須修改其國家的法例來保護知識產權的最低標準。

藥物專利權(drug patent) 保障研發藥廠享有獨家生產權，禁止其他藥廠複製或仿製，同時禁止世貿成員國進口仿製藥物。然而落後發展國家因無法負擔專利藥的貴價，他們有寬免期可延後實施限制入口的規例。香港亦是世貿的始創成員之一，根據香港法例第138章《藥劑業及毒藥條例》，所有藥物均須向藥劑業及毒藥管理局註冊方可在香港出售。然而要決定是否批准一種藥物在香港售賣，局方只會考慮藥物的安全性、療效和品質，並不會考慮專利權的問題。藥物的專利保護制度則由知識產權署負責，不過侵犯專利權只屬民事過失，卻沒有刑事責任。藥廠可以向製造和販售仿製藥物的人和團體提出民事訴訟，根據香港法例第514章《專利條例》第80條，申請禁制令、要求侵權者賠償、交出侵權產品以因侵權物品而獲得的利潤。

目前全球九成的藥物專利權均由少數跨國藥廠所擁有，TRIPS變相給予了這些大企業壟斷二十年的近乎全球專利，不過藥廠也只能在藥物專利期內賺回研究經費。此外，要成功申請藥物專利其實並不容易，藥廠需提供大量數據証明研發藥物的療效與安全，才能取得專利權，這有利保障藥物品質。而且這些企業也有履行社會責任，例如透過國際救援機構和政府組織，向發展中國家及落後地區提供分層定價、甚至捐贈藥物，保證藥物可到發展中國家的病人手上。

當藥物專利權過後，情況又如何呢？
（待續…）

黎逸玲醫生醫生讀法律醫學倫理與法律外科醫生副廠藥藥物專利權正廠藥非專利藥物水貨藥仿製藥學名藥

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