奕凱達是一種自體免疫細胞注射劑，由攜帶CD19 CAR基因的逆轉錄病毒載體進行基因修飾的自體靶向人CD19嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）製備。
復星醫藥相關人士對第一財經記者表示，此次獲批是基於復星凱特在中國開展的一項單臂、開放性、多中心橋接臨床試驗結果，本品的有效性和安全性在接受其治療后的難治性侵襲性瀰漫大B細胞淋巴瘤中國患者中得以驗證，此次獲批上市，亦是公司全球化創新研發合作的又一個重要里程碑。
據介紹，目前復星凱特近10000平方米的CAR-T產業化生產基地已在上海張江創新葯產業基地建成並正式啟用。此外，復星凱特還擁有2000平方米的細胞治療研發中心和創新人才團隊，通過自主創新和國際合作，專注 CAR-T/TCR-T早期研發和臨床循證階段的項目，打造可持續的創新研發管線。
國內定價幾何
此次奕凱達獲批上市前，Yescarta已於2017年10月18日獲得美國FDA批准上市，用於治療復發難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，也是美國FDA批准的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。截至目前，Yescarta已相繼在全球38個國家及地區獲批上市。
區別於傳統藥物，CAR-T細胞療法是個人定製化藥品，通過採集患者T細胞，進行體外基因工程修飾，再回輸給患者，使T細胞可以識別特定腫瘤靶點，激活自身殺傷力將腫瘤置於死地。
在全球癌症細胞免疫治療領域，CAR-T細胞療法為主流。根據《Nature Reviews Drug Discovery》上發表的行業分析，截至2021年4月16日，全球共計有2073種在研的活細胞治療藥物。在這2073種細胞療法中，CAR-T細胞療法新增的臨床管線達到299條，新增幅度達到35%，在免疫細胞療法中獨佔鰲頭。
2017年8月，諾華的Kymriah作為全球首款CAR-T藥物獲批在美國上市，由此拉開了全球CAR-T治療時代序幕。CAR-T療法是腫瘤免疫治療領域的熱點領域，國內外眾多企業爭相布局。據統計，截至2020年6月底，全球共有670項CAR-T臨床試驗正在進行中。此外，根據世界臨床試驗中心的數據，目前中國和美國已經成為全球最大的CAR-T細胞療法研發國，臨床試驗項目遠高於其他國家。並且在前期扎堆於CD19靶點之後，國內很多CAR-T細胞療法已經將眼光瞄準實體瘤，尋找使用CAR-T細胞療法突破實體瘤治療的契機。
截至目前，全球共有5款CAR-T藥物實現上市，適應證大致分為瀰漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、套細胞淋巴瘤（MCL）以及多發性骨髓瘤（MM）。
相比傳統腫瘤治療方法，細胞免疫治療具有安全性、個體化、持久性、徹底性、全身性、無耐藥性這六大優勢。然而，從研發、製備到生產都具有高度專業化的要求，加上生產成本高、生產過程長，無法形成規範化流程等問題，造就了細胞免疫不菲的治療價格。在美國，Yescarta定價高達37.3萬美元。
不過已有部分國家將相關的CAR-T藥物納入醫保範圍。以美國為例，2019年8月，美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）宣布不僅支付CAR-T細胞療法的費用，還將支付包括藥物管理、細胞的收集和處理、細胞的回輸，以及門診或者住院的所有相關服務與治療費用。相關CAR-T藥物上市后銷售額普遍表現不錯，2020年，Yescarta全球銷售額達5.63億美元，同比增長23%。
此次奕凱達在中國上市，價格是否會向國外看齊？
復星醫藥相關人士回復第一財經記者表示，目前尚未有價格方面的信息。
值得一提的是，6月9日晚間，國家醫保局公佈了《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案（徵求意見稿）》，初步看，2016年1月1日至2021年6月30日期間上市的新葯，可以申報加入醫保目錄。如果按照該徵求意見稿，奕凱達或有機會可以參與新一輪的醫保談判。
