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吉利德科學宣布新冠肺炎重症患者 使用研究用抗病毒藥物瑞德西韋之第三期試驗結果

04-05-2020

吉利德科學宣布新冠肺炎重症患者
使用研究用抗病毒藥物瑞德西韋之第三期試驗結果
— 試驗顯示瑞德西韋的5 天和10 天療程的療效相若 —

 

2020 年 4 月 30 日——吉利德科學今日宣佈一項第三期開放標籤臨床試驗「SIMPLE」的首要結果,該試驗針對重症新冠肺炎患者,評估其使用研究用抗病毒藥物瑞德西韋的 5 天和 10 天療程。試驗結果顯示接受瑞德西韋進行 10 天療程的患者與接受 5 天療程的患者 相比(勝算比:第 14 天 0.75 [95% CI 0.51-1.12]),在臨床狀態上達到相似的改善程度。兩個治療組中皆未有發現與瑞德西韋相關的新安全性訊號。吉利德科學預計於未來數週內,將提交完整資料以發表在同儕審查期刊內。

吉利德科學醫療長默達・帕西 (Merdad Parsey) 醫學博士表示:「我們試圖在全球持續蔓延的疫情下,評估研究用藥物,這與傳統藥物發展方式不同。多種同時進行的試驗協助證實瑞德西韋是否能安全、有效地治療新冠肺炎,以及該藥物的最佳使用方式。」默達・帕西博士進一步說明:「這些試驗結果補足了美國國家過敏和傳染病研究所執行的瑞德西韋安慰劑對照組試驗,並協助確認該藥物最理想的治療時間。該試驗顯示5 天療程對部份患者具有潛力,以瑞德西韋現有的供應量來看,這有助大幅增加我們所能治療的患者數量。在疫情爆發之時,這顯得格外重要,能夠幫助醫院和醫護工作者治療更多具迫切需要的患者。」

瑞德西韋目前尚未在全球任何地方獲得許可或核准,是否能安全或有效地治療新冠肺炎也未經證實。本試驗旨在比較瑞德西韋較短的5 天療程,以及其他多項正在進行中試驗的10 天療程,確認是否能取得相似的結果。次要目標則包含兩個治療組的不良事件發生率和額外臨床反應。參與試驗的患者需要證明有肺炎癥狀且含氧量減低,但在進入試驗時不需要呼吸機協助。臨床改善的定義為相較於基準期,在預設的七分量表 (從出院、增加氧氣支持至死亡) 上有兩分 (或以上) 改善。患者若不再需要氧氣支持和醫療照護或出院,即達到臨床復完。

本試驗中,5 天治療組有50% 患者的臨床改善時間為 10 天,10 天治療組則為 11 天;兩組皆有超過一半患者在第 14 天 內(5 天治療組:60.0%,n=120/200 相比 10 天治療組:52.3%,n=103/197;p=0.14) 出院。於第 14 天,5 天治療組有百分之 64.5 (n=129/200) 的患者達到臨床康復,而 10 天治療組則有百分之 53.8 的患者 (n=106/197)。

臨床結果隨地域有所差異。在義大利以外的國家,兩個治療組在第 14 天的整體死亡率為7% (n=23/320),其中64% (n=205/320) 的患者在第 14 天顯示臨床改善,而61% (n=196/320) 的患者可以出院。

早期治療之影響

在一項探索性的分析中,相較於症狀出現 10 天後才接受治療的試驗患者,在症狀出現 10 天內接受瑞德西韋的患者的結果較佳。兩個治療組的整合資料亦顯示,早期治療有62% 的患者於第14天內能夠出院,相較之下,較晚治療的患者僅有49% 的患者可以出院。

史丹佛醫學院免疫受損宿主傳染疾病醫學臨床教授Aruna Subramanian醫學博士,同時也是試驗的其中一位首席研究者表示:「這些資料相當激勵人心,因為它們顯示接受瑞德西韋較短的5 天療程的患者與接受 10 天療程的患者具有相似的臨床改善。雖然仍需要額外資料,但如果證實瑞德西韋安全且有效,這些結果會幫助我們更了解使用瑞德西韋治療的最佳方式。」

基本上,瑞德西韋在 5 天和 10 天兩治療組的耐受良好,兩組中超過10% 患者最常出現的不良事件是噁心 (5 天:10.0%,n=20/200;10 天則為:8.6%,n=17/197),以及急性呼吸衰竭 (5 天:6.0%,n=12/200;10 天則為:10.7%,n= 21/197)。 7.3% 患者 (n=28/385) 出現第 3 級或肝臟酵素 (ALT) 升高,其中 3.0% (n=12/397) 患者因為肝臟檢測結果升高,中斷瑞德西韋治療。

下表歸納試驗的重要療效和安全性結果:

5 天 RDV
n=200
10 天 RDV
n=197
基準期

調整後的 P 值1

第 14 天的臨床療效結果
在7分量表中 ≥ 2 分改善 129 (65%) 107 (54%) 0.16
臨床恢復 129 (65%) 106 (54%) 0.17
出院 120 (60%) 103 (52%) 0.44
死亡 16 (8%) 21 (11%) 0.70
安全性
任何不良事件 (AE) 141 (71%) 145 (74%) 0.86
與試驗藥物相關之等級 ≥3 的 AE 8 (4%) 10 (5%) 0.65
試驗藥物相關的嚴重不良事件 (SAE) 3 (2%) 4 (2%) 0.73
因 AE 導致中斷 9 (5%) 20 (10%) 0.07

1因基準期臨床狀態而調整

 關於 SIMPLE 試驗

吉利德科學在COVID-19感染盛行的地區,為瑞德西韋進行兩項隨機分配、開放標示、多中心之第 3 期臨床試驗,名為「SIMPLE」試驗。

第一項 SIMPLE 試驗針對嚴重新冠肺炎住院患者,評估瑞德西韋在 5 天和 10 天用藥療程的安全性和療效。試驗初期以 1:1 比例隨機分配 397 名患者標準照護外在第一天以靜脈注射接受瑞德西韋200 mg,,之後每天接受瑞德西韋 100 mg,直到第 5 天和第 10 天為止。

最近新增的延長試驗階段,將會額外收納 5,600 名患者,包含使用呼吸機的患者。該試驗目前已於全球 180 個試驗單位進行,地點包含美國、中國、法國、德國、香港、義大利、日本、韓國、荷蘭、新加坡、西班牙、瑞典、瑞士、臺灣和英國。

第二項 SIMPLE 試驗則是針對中度新冠肺炎患者,與標準照護相比,評估靜脈注射瑞德西韋在 5 天和 10 天用藥療程的安全性和療效。該試驗前 600 名患者的結果預計於五月底出爐。

關於瑞德西韋

瑞德西韋是研究性核苷酸類似物,在動物模式試驗中,能對出現的多種病毒病原體 (包含伊波拉病毒、馬堡病毒、中東呼吸症候群冠狀病毒、嚴重急性呼吸道症候群) 在體內和體外產生廣泛抗病毒活性。吉利德科學進行的體外檢測證實瑞德西韋對新冠肺炎的病毒產生活性。正在進行的多個3期臨床試驗正在評估瑞德西韋治療新冠肺炎的安全性和療效。 有望在4月下旬獲得初步的臨床試驗數據。

前瞻性聲明

本新聞稿包含《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 所界定的前瞻性聲明,可能會受到風險、不確定性和其他因素影響,包含涉及瑞德西韋臨床試驗產生不利結果的可能性,以及在目前預期的時程內,我們可能根本無法完成一項或多項此類試驗的可能性。甚至,吉利德科學可能基於策略考量,決定終止發展瑞德西韋。最終,瑞德西韋可能永遠無法成功商業化。除了歷史事實的陳述外,應將其他陳述視為前瞻性聲明。這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與前瞻性聲明所提及的結果大相徑庭,因此需提醒讀者切勿依賴這些前瞻性聲明。吉利德科學在截至 2019 年 12 月 31 日年度財報 10K 中,已提及這些和其他風險,這份報告同時也提交美國證券交易委員會。所有前瞻性聲明皆根據吉利德科學目前現有資訊所提出,且吉利德科學無需負擔義務更新此類任何前瞻性聲明。

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吉利德科學董事長兼首席執行官Daniel O’Day的公開信

2020 年 4 月 29 日

過去兩個月,我們對科學實證充滿期盼,希望可以證明瑞德西韋的療效。雖然持續地有瑞德西韋療效相關的說法流出,但我們知道只有臨床試驗可以給我們答案,去證實瑞德西韋是否安全、有效的新冠肺炎療法。今天我們終於獲得一些初步的解答。

美國國家過敏與傳染症研究所(NIAID)進行的全球性、安慰劑控制組的臨床試驗結果獲得正向結果。研究結果顯示,接受瑞德西韋療法的新冠肺炎患者相對於安慰劑組的患者有較快的復原速度。

接下來還需要很多的努力,且瑞德西韋目前也尚未被核准。吉利德科學全體同仁謙虛地對待這正面的研究成果對患者的意義。經過對瑞德西韋的多年努力和研究,這些研究成果對瑞德西韋的研究團隊來說,實在令人釋懷及欣慰,因為他們的付出是多麼值得的。

瑞德西韋的研究工作遠在新冠肺炎疫情爆發前便已開始,這項藥物是吉利德科學家超過十年以上的研究、實驗和反覆測試才獲得的成果。近年來,我們一直在研究瑞德西韋對出血性發炎病毒的影響,例如伊波拉病毒、馬堡病毒、立百病毒,以及其他冠狀病毒諸如沙士、中東呼吸綜合症等。這些經驗和知識的累積,讓我們在面對新種冠狀病毒興起時能迅速地進入臨床試驗的階段。

自今年一月起,吉利德科學團隊日以繼夜地進行瑞德西韋應用在新冠肺炎病毒的研究,其中包含團隊與其他研究學者及政府部門一起合作進行的多項臨床試驗。今天關於瑞德西韋可能為減輕新冠肺炎疫情的消息,是我們眾所期盼、希望成真的結果。

研究背景

NIAID研究是臨床試驗的一部分,旨在研究瑞德西韋的安全性與療效。總體研究設計方案的目的是讓我們可同時回應多個問題,包括哪些患者組反應率較佳、何時治療以及持續治療多長時間。從安慰劑對照到開放標示,我們使用了各種研究設計來回答每種情況下會遇到的實際問題。我們希望答案會在同一時間出現,並且串聯在一起,這將幫助清楚地說明患者如何使用瑞德西韋以達到最佳效益。

如今,除了有關安全性和療效的NIAID數據外,我們亦得到了由吉利德科學帶領的第三期臨床試驗SIMPLE中重症新冠肺炎患者治療所需時間等數據。縮短治療時間很重要,因為當療程縮短,患者可以更早地從醫院返回家中與家人重聚,醫療資源也得以釋放,幫助更多其他的患者。在疫情艱困的時機,這些都變得特別重要。

SIMPLE臨床研究目標在評估瑞德西韋5天療程是否與10天療程的效果相若。SIMPLE第一項研究的數據顯示,無論是接受5天或10天的療程,對嚴重新冠肺炎症狀的患者都有類似臨床改善的作用。我們對這些結果感到非常滿意。這項研究提供了對嚴重患者治療時間的寶貴數據。

這一個臨床研究結果對瑞德西韋的供應有積極影響。自2020年1月以來,我們的團隊一直努力提高生產效率,以應對漫長而複雜的製造過程所帶來的所有限制。我們現有的供應,包括準備分發的藥物連同現正生產的數量,總計達150萬劑量。根據10天的治療時間,我們最初估計能提供約14萬個療程。然而能縮短重症患者的治療時間意味著更多患者能夠使用藥物,而吉利德亦已承諾將所有150萬劑量的藥物都捐贈出去。

從今天的兩組研究結果-NIAID和SIMPLE數據,我們得出兩個結綸:1) 瑞德西韋似乎能縮短康復時間,  2) 在治療重症患者時,為期5天的療程可能與10天藥效相近。

前瞻

瑞德西韋是一直以團隊合作及科研為先的成果,而這將繼續成就我們未來的方向。

今天的結果為探索瑞德西韋的效用和潛力提供了寶貴的數據。我們的團隊將繼續研究其他製劑和用藥方式,以幫助更多患者。我們還將與合作夥伴合作,探討瑞德西韋如何與其他療法配合使用。

在供應方面,我們正在努力建立一個全球製藥和化學製造商聯盟,以擴大全球產能和產量。我們期待著與各國合作,共同努力為全世界人民提供足夠的供應。在嚴謹的監管措施下,我們現正與不同持份者進行討論,探討如何提供瑞德西韋予發展中國家的可行性。

最後,感謝所有參與瑞德西韋研發的人士,從參與臨床試驗的患者到醫護人員,研究人員和許多其他團體。我們知道,要找到阻截大流行的醫學解決方案,還有很多工作要做,還有很長的路要走。同時,今天有關瑞德西韋的發佈代表著重要的進展,並在這迫切需要時提供了希望。

前瞻性聲明

本新聞稿包含《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 所界定的前瞻性聲明,可能會受到風險、不確定性和其他因素影響,包含涉及瑞德西韋臨床試驗產生不利結果的可能性,以及在目前預期的時程內,我們可能根本無法完成一項或多項此類試驗的可能性。甚至,吉利德科學可能基於策略考量,決定終止發展瑞德西韋。最終,瑞德西韋可能永遠無法成功商業化。除了歷史事實的陳述外,應將其他陳述視為前瞻性聲明。這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與前瞻性聲明所提及的結果大相徑庭,因此需提醒讀者切勿依賴這些前瞻性聲明。吉利德科學在截至 2019 年 12 月 31 日年度財報 10K 中,已提及這些和其他風險,這份報告同時也提交美國證券交易委員會。所有前瞻性聲明皆根據吉利德科學目前現有資訊所提出,且吉利德科學無需負擔義務更新此類任何前瞻性聲明。

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