癌症伴隨式診斷 巿場呈現白熱化競爭
[新聞稿 醫療科技]
自美國食品和藥物管理局 (FDA)於2016 年 12 月 19 日， 核准第一個使用次世代定序（Next Generation Sequencing, NGS）的伴隨式診斷試劑，以診斷晚期卵巢癌患者，開啟伴隨式診斷（cancer companion diagnostic）的市場。各大藥廠和生物科技公司與分子診斷公司合作開發新伴隨式診斷平台，以拓展業務商機。
伴隨式診斷檢測（如 FoundationOne CDx）是協助實體腫瘤臨床試驗，並透過辨識多種與癌症相關生物標記，以作解鎖每個患者腫瘤基因體的分子資訊，從而指導後續癌症治療決策，期望擴大檢測途徑，提供癌症患者正確治療方案的重要一步。換句話說，CDx可提供藥物對應的必要安全性和資訊成效的診斷器材。事實上它能找出對特定藥物(使用該藥物會增加副作用風險)有效的病患，監控治療過程及靈活調整療程、劑量、中斷治療等反應，繼而達到提高安全性或有效性的目的。
到了2018年11月，FDA計劃發佈癌症伴隨式診斷類別標籤（Class-wide labeling）指引，以便產業界的產品能依據指引研發生產，順利獲得批准。美國食品和藥物管理局局長（FDA）Scott Gottlieb 表示類別標籤能讓醫生靈活地開藥，以幫助患者避免接受過多次生物檢體檢測，減少對患者的過多損害，以及能夠確定特定藥物的效力。
時至今日，CDx市場預計在2024年將超過70億美元和預期複合增長率為 20％。故此，許多藥廠和生物科技公司紛紛投入資源，意欲於此白熱化巿場力爭一席位，例如 AstraZeneca 聯合 Myriad Genetics 開發 CDx 將幫助卵巢癌臨床試驗。Illumina 和 Loxo Oncology聯手開發具廣泛癌症適應症的次世代定序（NGS）CDx 試劑。Turning Point 與 Almac Diagnostic合作開發CDx以協助實體腫瘤臨床試驗。Thermo Fisher 與 Lily 腫瘤部合作開發一種與 NSCLC、甲狀腺癌和其他癌症藥物相關的 CDx，還有Johnson & Johnson 旗下Janssen Biotech宣布，將與 Thermo Fisher 合作開發癌症 CDx，用以支持其旗下癌症藥物的全球臨床試驗，雙方更透過Thermo Fisher的NGS分析（Oncomine Dx 標靶檢測）以辨識46種與癌症相關的生物標記，尤以非小細胞肺癌（NSCLC）為主，當然也會涉及其他癌症適應症。其研發的Oncomine Dx 標靶檢測也於 2017 年已獲 FDA 核准。
以上研發，皆對癌症患者的檢測和治療極具前膽性、實用性的幫助，可望增強患者對未來癌症治療充滿信心和希望。
文: Cecilia 癌症資訊網
