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吉利德科學啟動兩項第三期臨床研究

27-02-2020

吉利德科學啟動兩項第三期臨床研究
評估研究性抗病毒藥物瑞德西韋用於2019冠狀病毒病的療效
美國食品藥物管理局授權研究試驗性新藥,以研究瑞德西韋用於2019冠狀病毒病的療效

2020 年 2 月 27 日——吉利德科學 (Gilead Sciences)今日宣布啟動兩項第三期臨床研究,針對確診患有2019冠狀病毒病(Corona Virus Disease 19,COVID-19) 的成人,評估瑞德西韋的安全性和療效。這些隨機分配、開放標籤、多中心的研究將在 3 月開始,主要從亞洲國家及其他確診案例較多的國家收納約 1,000 名患者,並於各大醫學中心進行研究。這些研究將會評估靜脈注射瑞德西韋的兩段用藥療程。這兩項研究的試驗性新藥 (Investigational New Drug,IND) 申請已經過美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA) 的快速審核並獲得許可。

這兩項全新臨床研究將進一步擴展瑞德西韋目前正進行的研究,包括中日友好醫院在中國湖北省主導的兩項臨床研究,以及美國國立過敏與傳染病研究院 (U.S. National Institute of Allergies andInfections Disease,NIAID) 近期在美國啟動的另一項臨床研究。吉利德科學捐贈該試驗藥物,並為這些研究提供科學建議,其中中國的臨床研究結果預計將於今年四月公佈。

吉利德科學醫療長默達・帕西 (Merdad Parsey) 醫學博士表示:「吉利德科學目前主要專注於快速確認瑞德西韋用於治療2019冠狀病毒病的安全性和療效,而這一系列的輔助研究能協助我們取得更廣泛的全球數據,在短時間內更加了解藥物特性。瑞德西韋在冠狀病毒臨床發展的速度,反映治療選項的急迫需求,以及業界、政府、全球衛生組織和醫護人員的共同承諾,以最緊急程度應對這次公衛威脅。」

這次吉利德科學的研究會評估瑞德西韋的兩段用藥療程。一項研究會隨機分配約 400 名嚴重臨床表徵的2019冠狀病毒病患者,接受 5 天或 10 天的瑞德西韋;第二項研究則是隨機分配約 600 名中度臨床表徵的2019冠狀病毒病患者,接受 5 天或 10 天的瑞德西韋,或僅接受標準治療方案。

兩項研究皆以臨床改善作為主要評估指標,詳細內容描述如下。

  1. 瑞德西韋目前尚未在全球任何地區獲得許可或批准,其任何用途的安全性或有效性亦未經證實。
  2. 除了進行中的臨床研究外,吉利德科學亦與政府機關、非政府組織和當地主管機關攜手合作,以恩恤用藥方式提供瑞德西韋給符合資格的2019冠狀病毒病患者,作為緊急用藥。

如欲獲得更多關於吉利德科學對於2019冠狀病毒爆發的應對方式,請瀏覽公司專用頁面:https://www.gilead.com/purpose/advancing-global-health/covid-19

 

關於瑞德西韋

瑞德西韋是研究性核苷酸類似物,在動物模式研究中,能對出現的多種病毒病原體 (包含Ebola、Marburg、MERS、SARS) 在體內和體外廣泛產生抗病毒活性。我們已在健康的自願者和Ebola 病毒感染患者身上使用瑞德西韋,不過個別恩恤用藥案例不足以決定瑞德西韋用於2019冠狀病毒病患者的安全性和療效,唯有透過前瞻性的臨床研究,才能進一步確認。

關於瑞德西韋的臨床研究

兩項研究中的第一項研究將會針對嚴重表徵的2019冠狀病毒病患者,評估其透過靜脈施用瑞德西韋後,於5 天和 10 天用藥療程的安全性和療效。約有 400 名參加者以 1:1 的比例隨機分配,除了標準護理外,患者需在第 1 天接受瑞德西韋 200 mg,之後在第 5 天或第 10 天前,每天則需接受瑞德西韋 100 mg。此項研究藉由測量發燒和血氧飽和度的正常化,以達到評估瑞德西韋影響的主要目標 [經過第 14 天,持續至少 24 小時:<36.6 ℃ 腋溫;< 37.2 ℃ 口溫;<37.8 ℃ 肛溫;和血氧飽和度 >94%]。

第二項研究則是針對中度表徵的2019冠狀病毒病患者,評估其透過靜脈施用瑞德西韋,於5 天和10 天用藥療程的安全性和療效,並與接受標準護理的患者做比較。約有 600 名參加者以 1:1:1 的比例隨機分配,除了標準護理方案外,需在第 1 天接受瑞德西韋 200 mg,之後在第 5 天或第 10天前,每天則需接受瑞德西韋 100 mg,並與僅接受標準護理方案的患者做比較。此項研究藉由測量每一組參加者於第 14 天出院的比例,以達到此研究評估瑞德西韋影響的主要目標。

關於吉利德科學

吉利德科學總部位於加州福斯特城,營運據點遍及全球逾 35 個國家,是一家以研究為基礎的生物製藥公司。該公司全心探索、研發並推出創新藥物,藉此滿足各領域的醫療需求;亦致力改變並簡化醫療護理,協助全球各地患者對抗重大疾病,主要生產和研發針對愛滋病、乙型肝炎、丙型肝炎和各類傳染病的藥物。如欲獲得更多關於吉利德科學的相關資訊,請造訪該公司官方網站:www.gilead.com.

前瞻性聲明

本新聞稿包含《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of1995) 所界定的前瞻性聲明,可能會受到風險、不確定性和其他因素影響,包含涉及瑞德西韋臨床研究產生不利結果的可能性,以及在目前預期的時程內,我們可能根本無法完成一項或多項此類研究的可能性。還有,吉利德科學可能基於策略考量,決定終止發展瑞德西韋。最終,瑞德西韋可能永遠無法成功商業化。除了歷史事實的陳述外,應將其他陳述視為前瞻性聲明。這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與前瞻性聲明所提及的結果大相徑庭,因此需提醒讀者切勿依賴這些前瞻性聲明。吉利德科學在截至 2019 年 12 月 31 日年度財報 10K 報表中,已提及這些和其他風險,這份報告同時也提交美國證券交易委員會。所有前瞻性聲明皆根據吉利德科學目前現有資訊所提出,且吉利德科學無需負擔義務更新此類任何前瞻性聲明。

 

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