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SEVIPROTIMUT-L 第三階段臨床研究的業務進展

07-11-2019

SEVIPROTIMUT-L 第三階段臨床研究的業務進展

 

長和系旗下長江生命科技(0775)公布,其美國全資附屬公司Polynoma LLC (「Polynoma」) (一間專注於腫瘤免疫學的生物製藥公司)將於二零一九年十一月八日在美國馬里蘭州國家港口舉行的癌症免疫療法學會(Society for Immunotherapy of Cancer)(SITC)二零一九年度年會上展示其從黑色素瘤抗原疫苗免疫療法研究(Melanoma Antigen Vaccine ImmunotherapyStudy)(其現正進行的研究性黑色素瘤候選疫苗seviprotimut-L第三階段臨床研究)所得的臨床數據。

 

 

黑色素瘤抗原疫苗免疫療法研究是一項多中心、雙盲及安慰劑對照的第三階段適應性試驗,旨在評估seviprotimut-L的安全性和有效性,其主要終點為美國癌症聯合委員會(AJCC)第二B/C、第三A和第三B/C期於進行根除性手術切除後具高復發風險的黑色素瘤患者的無復發存活期(RFS)及整體存活率(OS),並按照與美國食品及藥物管理局達成的特殊評估協議進行。

將予展示之數據的重點包括(a)第二B/C期患者的效果改善,對次群組的中期數據分析顯示使用seviprotimut-L後美國癌症聯合委員會第二B/第二C期黑色素瘤患者及六十歲以下黑色素瘤患者之無復發存活期較長,及(b)不良反應事件發生率低,顯示seviprotimut-L具備良好耐受性,治療期間出現的不良反應事件與服用安慰劑的患者類近。

Polynoma 認為黑色素瘤抗原疫苗免疫療法研究的初始數據令人鼓舞,而且從分析中所得的功效和安全性的確切證據可見,seviprotimut-L有潛力作為局限性黑色素瘤患者輔助性療法的重要新選項。從黑色素瘤抗原疫苗免疫療法研究中獲得的初步數據亦顯示,seviprotimut-L可能是黑色素瘤疫苗療法的一項重要革新,迄今為止尚未有任何疫苗獲批准用於黑色素瘤輔助性療法。

在癌症免疫療法學會二零一九年度年會上展示的初步數據來自對Polynoma現正進行的seviprotimut-L第三階段臨床試驗中迄今招募的347名患者的數據進行的中期分析。長江生命科技預期Polynoma將繼續進行seviprotimut-L研發工作,並將招募更多患者以確認初步結果。

長江生命科技公司副總裁及科學總監杜健明與傳媒午宴時表示,皮膚癌是常見的癌症,當中以黑色素瘤最為嚴重和致命,而黑色素瘤有90%病例位於歐美和澳紐地區,因在膚色較淺的人較易發生,公司臨床測試亦在美國和加拿大進行。

他強調,目前該黑色素瘤原疫苗免疫療法,還須與美國食品及藥物管理局(FDA)討論臨床測試的中期結果,再商討下一步試驗計劃,難估計面世時間,或需時數年。

 

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