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FDA准許瑞士製藥羅氏的Polivy治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)

15-07-2019

FDA准許瑞士製藥羅氏的Polivy治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)

美國食品和藥物管理局(FDA)依據隨機對照臨床試驗中觀察到完全緩解率的結果,加速批准瑞士製藥羅氏(Roche)的化學免疫治療藥物 —— 抗體藥物結合物(ADC)技術開發的Polivy(polatuzumab vedotin-piiq),它聯同化療藥物bendamustine(苯達莫司汀)及Rituxan(美羅華,通用名:rituximab,利妥昔單抗)用作醫治曾經接受至少2種療法、復發或難治、最普及的彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的患者。假若該藥的確認性臨床試驗中療效的驗證和描述正確,FDA不排除考慮進一步批准Polivy。

按照每年美國出現多於18000宗個案治療DLBCL,當中約30-40%的病人治後會復發,甚至因淋巴瘤生長很快,故有機會影響到骨髓、脾臟、肝臟或其他器官。FDA優秀臨床中心總裁和FDA血液與臨床產品處長Richard Pazdur醫學博士指,Polivy獲FDA批准治療R/R DLBCL的首個化學免疫療法,並與常用治療方案相比,它明顯改善患者的臨床結局,故被視為多種治療無效的病人的另類選擇。

羅氏首創(first-in-class)ADC技術開發的Polivy專門針對靶向CD79b,它利用特定蛋白質(CD79b)抗體與抗有絲分裂劑MMAE(單甲基阿司他丁E)聯合,用於治療數種非霍奇金淋巴瘤(NHL)。NHL內的大部份B細胞類型含有CD79b高度特異性表達,所以寄望CD79b將成為新療法靶標。Polatuzumab vedotin靶向結合CD79b以極大化破壞癌細胞而極少化影響正常細胞為目標。

羅氏亦基於一項全球性Ib/II期臨床研究GO29365資料,以隨機關鍵性臨床研究,隨機抽樣80位、接受單一使用BR或Polivy+BR藥物而復發或難於控制DLBCL的病人作評估功效,再按照結果顯示,PBR方案組完全緩解率是40%(=16/40, 95%CI:25-57);BR方案組僅為18%(N=7/40, 95%CI:7-33 )的功效比較。

此研究還表示PBR方案組在治療結束時客觀緩解率為45%(n=18/40,95CI:29-62),BR方案組僅為18%(n=7/40,95%CI:7-33)。緩解持續時間(DOR)方面,PBR方案組實現完全緩解的患者中,有64%(n=16/25)患者DOR≥6個月、48%(n=12/25)患者DOR≥1年,BR方案組實現完全緩解的患者中比例分別僅為30%(n=3/10)和20%(n=2/10)。

從安全性而言,少於20%患者會出現副作用,PBR方案組的副作用出現頻率高出BR方案組至少5%,例如低水平的白血球細胞、血小板和紅血球細胞、手腳麻痺、疼痛、腹瀉、發燒、食欲不振和肺炎。

Cecilia / 癌症資訊網

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