以下是今日（一月三十一日）在立法會會議上葛珮帆議員的提問和食物及衞生局局長陳肇始教授的書面答覆：

問題：

現時，《醫院管理局藥物名冊》（《藥物名冊》）的藥物分為四類，即通用藥物、專用藥物、獲安全網資助的自費購買藥物（安全網藥物）和不獲安全網資助的自費藥物（自費藥物）。有病人組織反映，新藥物由申請在港註冊、獲准註冊、獲醫院管理局（醫管局）列為《藥物名冊》的安全網藥物，再改列為通用或專用藥物的過程需時長達十年；這段期間可能有不少病人（特別是癌症病人）錯失獲新藥物治療的黃金機會。另一方面，政府於去年十一月與一個關注組會面時表示，會設立機制以支援不常見疾病患者。關於向癌症、不常見疾病及末期病人提供診治，政府可否告知本會：

（一）鑑於現時藥劑製品如載有新的藥劑或生物元素，其註冊申請須附有兩個或以上指明國家的當局就該藥劑製品發出的註冊證明，政府有否比較（i）鄰近國家／地區（例如台灣、新加坡、馬來西亞、韓國、泰國）的相關要求是否較香港寬鬆及（ii）藥劑製品在該等國家／地區註冊所需時間是否較香港短；如有比較而結果為是，詳情為何，以及會否盡快研究放寬有關的註冊要求，以加快藥劑製品的註冊程序；如會，詳情為何；如否，原因為何；

（二）鑑於現時醫管局轄下藥物建議委員會每三個月才舉行一次會議審批新藥物納入《藥物名冊》的申請（入藥申請），但某些癌症病人的健康狀況可在短時間內急速惡化，政府是否知悉醫管局會否（i）要求該委員會更緊密地舉行會議並提供所需人手和資源，以加快審批入藥申請的速度，以及（ii）為治療癌症藥物的入藥申請設立特快審批機制；如會，詳情為何；如否，原因為何；

（三）鑑於過去兩年治療癌症藥物的入藥申請被拒絕的主要原因，是沒有足夠理據支持有關藥物治療的成本效益，但把有關藥物列為自費藥物（i）不會增加醫管局的開支、（ii）有更多治療方案供病人選擇及（iii）協助醫管局累積臨床數據，政府是否知悉醫管局會否重新考慮該類藥物列為自費藥物的入藥申請；

（四）政府為支援不常見疾病病人而將會設立的機制的詳情，包括負責統籌的政府部門及其工作進展；是否知悉醫管局會否設立專科部門，為該類病人提供診治；如會，具體安排為何；

（五）鑑於不常見疾病大部分屬遺傳疾病，政府會否加強宣傳婚前健康檢查，令新婚夫婦生育前得知下一代患上該等疾病的機會；如會，詳情為何；如否，原因為何；

（六）是否知悉（i）現時有多少間公立醫院設有紓緩治療專科；如是，按醫院名稱列出獲紓緩治療的末期病人的種類及服務名額，以及（ii）醫管局有否採用死亡質量指數檢視該專科的服務；及

（七）鑑於根據一個智庫在二○一五年公布的死亡質量指數，香港在80個國家及地區中排名22，政府會否檢討及改善善終及醫療保健的環境、人力資源、服務負擔力、服務質素及社會參與，以期提升香港在該指數中的排名？

回覆：

主席：

就葛珮帆議員提問的各部分，我回應如下：

（一）根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章），藥劑製品必須符合安全、效能及素質標準，並獲得香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）註冊後方可在香港銷售。如有關藥劑製品含新的藥劑或生物元素（即含有未曾在本港註冊的有效成分），該藥劑製品的註冊申請須經由管理局審批，並需要經立法程序修訂相關法例，以把新的藥劑或生物元素加入法例的附表中。

香港現時是採用「第二層審查」的方式為含有新的藥劑或生物元素的藥劑製品註冊，即根據兩個或多個指明國家的藥物規管機關的審查結果作為參考。申請人在提交載有新的藥劑或生物元素的藥劑製品於香港的註冊申請時，需要提交《藥劑製品／物質註冊申請指南》內列明的文件，當中包括有關新藥的安全、療效和素質方面的專家研究報告，及由兩個或以上的指明國家的藥物規管機關發出的註冊證明文件（如自由出售證明書）。

為方便業界了解有關藥劑製品註冊的要求，衞生署藥物辦公室已印製及於網站提供有關藥劑製品註冊申請要求的詳細指南。此外，衞生署定期舉辦藥劑製品註冊講座，向業界解釋有關註冊要求及解答查詢，亦鼓勵有關持份者直接向衞生署查詢及尋求協助。

衞生署一向重視服務效率，並已就批准藥劑製品註冊的申請訂立服務承諾，目標為不少於90%的申請可在申請人交妥所需資料後五個月內完成審批。衞生署藥物辦公室在二○一六／一七年度履行上述的服務承諾，約有99%的藥劑製品註冊申請都能夠於五個月內獲得批核。衞生署會繼續與業界保持緊密溝通及聯繫，並會適時檢討及完善藥劑製品註冊的機制。

（二）及（三）醫院管理局（醫管局）作為由公帑支持的公營醫療服務主要提供者，重視為所有病人提供適切的治療，同時確保公共資源運用恰當，以保障市民健康和病人利益。

就引入新藥物方面，醫管局設有既定機制，每三個月舉行會議，由專家評估新藥物（包括治療癌症和不常見疾病的藥物）。評估過程會依從循證醫學、合理使用公共資源、目標補助、機會成本考慮和促進病人選擇等原則，並考慮藥物的安全性、療效、成本效益和其他相關因素，包括國際間的建議和做法，科技的轉變、用藥的實際經驗，以及專業人士和病人團體的意見等。如個別新藥物能通過評審，醫管局會適時把該藥納入藥物名冊或安全網的資助範圍。

藥物評審是持續進行的程序，須按不斷演進的醫學證據、最新的臨床發展以及市場變化進行。目前，部分新研發治療不常見疾病的藥物及抗癌藥物屬非常或極度昂貴的藥物。局方知悉這類藥物一般缺乏大規模的科研數據和長遠療效的實證，在安全性和療效方面的實證及不同病人對用藥的臨床反應可以有很大差異。因此，在評估這類入藥申請時，相關委員會除了貫徹上述的原則和考慮因素外，已相應考慮國際間已公布的科研數據。在治療方面，局方亦會透過獨立的專家小組，按個別病人的臨床情況和考慮藥物治療對患者的療效和風險，以評估他們是否適合使用有關藥物。

政府和醫管局明白病人面對的經濟壓力和財政負擔，以及把個別自費藥物納入藥物名冊的殷切期望。醫管局會繼續密切留意國際醫學界就不常見疾病的研究和其他地區就不常見疾病醫療政策的發展，聽取病人團體的意見和建議，並繼續以善用有限公共資源及為最多有需要的病人提供治療的原則，檢討藥物名冊。

（四）政府和醫管局於二○一七年八月推出新增的關愛基金醫療援助項目，資助合資格及有需要的病人購買價錢極度昂貴的藥物（包括用以治療不常見疾病的藥物），同時試行經調整的經濟審查準則和病人藥費分擔機制。醫管局現正就有關機制委託顧問進行檢討，並期望於二○一八年上半年提出改善方案，以優化關愛基金資助的經濟審查準則及降低病人分擔的最高藥費金額。

另外，政府及醫管局亦正研究擴大關愛基金醫療援助項目的資助範圍，按個別情況為有特殊臨床需要的病人就特定藥物治療提供資助，包括資助合適的病人參與個別藥廠的恩恤用藥計劃。醫管局現正積極與相關藥商進行磋商，項目的具體安排和細節亦在審議當中。政府和醫管局會適時公布有關詳情。

（五）遺傳病是指那些因遺傳物質缺陷而引起的疾病。不常見疾病大部分是遺傳或基因突變的結果。目前，「初生嬰兒代謝病篩查計劃」正在開展中，已能查出部分較常見代謝病而及早作出跟進。在眾多遺傳病中，地中海貧血是一種在本港較常見並能容易透過驗血來確診的常染色體隱性遺傳病。

衞生署家庭健康服務轄下三間婦女健康中心和十間母嬰健康院為64歲或以下婦女提供婦女健康服務，包括健康教育、評估及輔導。健康評估包括查詢個人和家族的病歷、身體檢查及適切的檢驗（例如血液化驗、子宮頸普查等）。如婦女表示計劃懷孕而又可能有家族遺傳性疾病，醫護人員會按需要轉介婦女往衞生署醫學遺傳服務作遺傳輔導及基因化驗。家庭健康服務亦與醫管局轄下的產科部門合作，提供產前護理計劃，包括地中海貧血篩查。如發現孕婦有家族遺傳性疾病或其他風險因素，醫護人員會轉介孕婦往醫管局轄下的產科部門跟進。

（六）及（七）現時，香港的紓緩治療服務主要由醫管局提供。醫管局的紓緩治療服務是為患有危疾重症的病人和其家屬提供身心、社會和精神上各方面的整體照顧及支援服務，協助末期病人安詳地走完人生的最後一程。醫管局轄下七個聯網均有提供紓緩治療服務。醫管局的紓緩治療服務包括住院、門診、日間紓緩護理、家居護理、哀傷輔導等。醫管局一直本着「全人醫治」的宗旨，透過跨專業的紓緩治療團隊，包括醫生、護士、醫務社工、臨床心理學家、物理治療師、職業治療師等，以綜合服務模式為末期病人和家屬提供適切的服務。

醫管局的紓緩治療服務由轄下內科及腫瘤科的紓緩治療專家帶領。以往，醫管局的紓緩治療服務主要集中照顧末期癌症病人。過去十年，醫管局已逐步把紓緩治療服務擴展至其他疾病患者，包括末期器官衰竭（例如腎衰竭、慢性阻塞性肺病）的病人。

紓緩治療住院服務為病情較複雜的病人或末期病人提供治療。醫管局也提供多項非住院的紓緩治療服務，包括為病情較輕或徵狀不太複雜的病人提供的門診服務、涵蓋復康和心理社交支援的日間治療服務，以及協助病人在社區內控制徵狀和加強非正式照顧者能力的家居護理服務。另外，在病人離世前及離世後，醫管局也會為其家屬提供哀傷輔導。二○一四／一五年度、二○一五／一六年度和二○一六／一七年度（截至二○一六年十二月三十一日），醫管局各項紓緩治療服務使用情況的統計數字表列於附件。

醫管局已在二○一七年制定了《紓緩治療服務策略》，規劃紓緩治療服務在未來五至十年的發展方向，為其服務模式及系統基建的發展訂下具體指引，並將推出措施，使更多末期病患者能在醫院及社區獲得紓緩治療及臨終護理服務，包括提供家居紓緩治療、護士增加每年家訪次數和培訓安老院舍人員。此外，服務策略也強調應加強與非政府機構、病人組織和義工等社區夥伴的醫社協作，為病人和家屬或照顧者提供支援。

為制訂長遠發展方向，以應對人口老化帶來醫療服務配套（包括紓緩治療服務）的挑戰，食物及衞生局已於二○一五年委託香港中文大學進行一項為期三年的長者醫療服務質素研究。特區政府會參考研究的結果和建議，繼續優化本港的紓緩治療服務，包括研究修訂相關法規。