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癌症免疫療法熱度持續延燒，Opdivo 與 Keytruda 發展領先

29-08-2017

癌症免疫療法為近年癌症治療最熱門的話題，其推動癌症治療的典範轉移。雖然，癌症治療型疫苗 Provenge 在 2010 年即獲核准治療荷爾蒙療法失敗的移轉性前列腺癌，但直到 2014 年PD-1 抑制劑 Opdivo（nivolumab）與 Keytruda（pembrolizumab）獲准治療黑色素瘤，市場才掀起癌症免疫療法的熱潮。

 

目前癌症免疫療法的發展，從下圖可以看出，仍是以 BMS 的 Opdivo 與 Merck & Co 的 Keytruda 最為火熱，兩款藥品的新適應症快速擴張，截至 2017 年 8 月，Opdivo 被核准的適應症已累積至 10 個、Keytruda 也高達 9 個，數量與速度皆遠高於其他癌症免疫療法產品。

歷年癌症免疫療法藥物在美國的新適應症數量

（Source：US FDA；TrendForce 整理）

我們從美國已上市的癌症免疫療法產品已獲准治療之癌症來看（見下表），可以發現泌尿上皮細胞癌的癌症免疫療法藥物密度最高，其次為黑色素瘤與非小細胞肺癌。從藥物可治療的癌症種類來看，如同上述，以 Opdivo 與 Keytruda 最多。

美國上市癌症免疫療法藥物已獲准治療的癌症種類

（Source：US FDA；TrendForce 整理）

Opdivo 與 Keytruda 的適應症能夠擴張如此迅速歸功於 BMS 與 Merck & Co 在臨床開發的大舉投入。以在 ClinicalTrail.gov 網站有登記、且正在執行或預期會執行的臨床試驗統計為例，Keytruda 即有高達 322 個試驗（約佔 33%），其次為 Opdivo 的 254 個試驗（約佔 26%），第三高為 Yervoy，約佔 14%。預期以 Opdivo 與 Keytruda 臨床試驗的數量，將維持充沛的能量支持這兩款藥品未來的適應症擴張（見下圖）。

已上市癌症免疫療法藥品的臨床試驗數量佔比

（Source：ClincalTrial.gov；TrendForce 整理）

最新的進展為 Keytruda 的 KEYNOTE-006 試驗、Opdivo 與 Yervoy 合併療法的 CheckMate -214 試驗結果公布。在 Keynote-006 試驗（NCT01866319）顯示，Keytruda 與 Yervoy 在晚期黑素瘤治療的比較，Keytruda 不論是每 2 週施打或每 3 週施打的組別，其 24 個月整體存活期（OS）比例均顯著高於 Yervoy 的組別（Keytruda：55%/2w，55%/3w；Yervoy：43%）。在本試驗中也確立 Keytruda 相較於 Yervoy 在晚期黑色素瘤的競爭優勢，然而在療程設計上，Yervoy 與 Keytruda 相比有先天弱勢，Yervoy 僅施打 4 劑，而 Keytruda 最長可施打至 2 年，這部分的差異則未在本次試驗與分析中做為控制變因。

CheckMate -214 試驗（NCT02231749）的部分，Opdivo 與 Yervoy 合併與 sunitinib 治療晚期或移轉性腎細胞癌的比較，Opdivo 與 Yervoy 合併組別的客觀反應率（ORR）為 41.6% 高於 sunitinib 的 26.5%，然無惡化存活期（PFS）的差異則未達統計顯著性（11.56m vs. 8.38m, HR=0.82, p=0.03），整體存活期（OS）的數據則尚未成熟。從這個試驗結果目前揭露的數據可以發現，癌症免疫療法間的組合有機會提高反應率，但是對於病患是否能有足夠的臨床效益，還有待更多試驗或更長時間來證實，而 BMS 則期望藉著這個試驗的數據，使 Opdivo 能夠成為晚期腎細胞癌的標準療法。

TrendForce 生技產業分析師指出，Opdivo 與 Keytruda 現為癌症免疫療法的領頭羊，兩者不僅時常被拿出來比較，背後的藥廠 BMS 與 Merck &Co 對這兩款藥物的開發策略也頗有較勁的意味。癌症免疫療法在多間大藥廠持續競逐之下，包含 BMS、Merck & Co、Roche、AstraZeneca、Pfizer、Amgen 等，新適應症將在不同癌種之間持續快速擴張，並伴隨著許多組合療法、OS 數據的成熟，熱鬧可期，預期這未來全球癌症免疫療法市場也將由這些大藥廠所主宰。

（首圖來源：shutterstock） 

http://technews.tw/2017/08/28/opdivo-keytruda-cancer-immunization-therapy/

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