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太多如出一轍的抗癌藥物?美國食品及藥物管理局官員質疑

13-06-2016

 

 一種以停人體免疫系統為機制的新型抗癌藥物,為製藥公司在對抗致命性疾病方面帶來了重大的成功。然而,一美國最高監管機構認為太多製藥公司都集中在相同的方法。

 

腫瘤的特性是能逃避人體免疫系統的阻截,該療法旨在以藥物暫停人體免疫系統PD-1蛋白。這療法成了芝加哥臨床腫瘤學會(ASCO)本週會議的年度美國社會的重要話題。

 

美國食品和藥物管理局已批准 Merck & Co, Bristol-Myers Squibb Co Roche Holding AG 研發的有關療法。上述每間製藥公司都有每年US$150,000的定價,另外還有至少五間製藥公司正在開發類似的藥物

 

「人們應該問自己……若我們將這些資源用以開發其他更新穎的藥物,會否是更好的選擇?」FDA 辦公室主任 Dr Richard Pazdur 在接受訪問時告訴路透社記者。

 

 

Dr Pazdur博士承認,數間製藥公司於全球擁有US$110癌症治療的市場,這樣的成功吸引了其他對手繼續開發類似的療法,而不是大量投資於未經驗證的療法。

 

藥物開發,重點是降低風險。」。然而,在同一時開發多種類似藥物的現象,是腫瘤學領域的首次;這使PD-1的市場的後來者將可能被降級為小眾」,他補充

 

藥公司高層反駁Dr Pazdur的批評。在接受路透社的訪問中,他們表示科學在癌症領域的發展日新月異,重點是如何最好地結合不同療法,以攻擊癌細胞的多種機制,並確定哪些患者最有可能對療法有理想的反應,以及患者需要接受多長時間的治療。

 

Bristol-Myers Merck 認是免疫療法的先驅,幫助患者戰勝一些最致命的癌症。根據在ASCO會議上提交的數據,Merck 研發藥物 Keytruda 被證實對晚期黑色素瘤有顯著療效,患者有至少三年的存活期; 而 Bristol-Myers 研發的 Opdivo 則能延長某些肺癌患者的壽命達兩年 。

 

實際上,有醫生表示,約有20%的晚期癌症患者新藥物有反應,當中部分患者的症狀更有持久的緩解。

 

AstraZeneca PLC PD-1 獲得 FDA 突破性」地位,加快審治療一種膀胱癌的藥物。其他公司尚在早期開發階段,包括: Pfizer Inc 與德國的 Merck KGaANovartis AGRegeneron 以及中國的 BeiGene

 

「我們之所以研發 PD-1,目的並非『人有我有』。」正進行PD-1 早期試驗的Regeneron公司,其轉化科學及腫瘤學主管Israel Lowy說。 「大多數人認為未來的治療方向是結合不同療法……擁有自己的PD-1是積極和有利的,這給我們在進行臨床試驗時擁有更大的靈活性。」

 

業內高層表示,他們在作額外的、潛在的互補投資,研發PD-1治療最終能夠用於不同類型和階段的癌症。「我們並不認為自己是『後來者』,事實上,我們在多個領域是聯合療法的領導者。」AstraZeneca MedImmune 部門執行副總裁Bahija Jallal 說。該部門正與其他一系列的實驗性藥物進行 PD-1測試。

 

「問題是,我們如何能夠真正遵循科學。」Jallal說。

 

ASCO會議上,例如,Pfizer展示了試驗藥物4-1BB的早期研究數據,該藥物效能主要是增加T細胞,與 Merck Keytruda 同時使用是安全的。然而,在參與試驗的23名患者中,只有兩位獲得一年的完全緩解。

 

「有人可能會對新機制的出現感到驚喜。」Leerink的分析師Seamus Fernandez 說。他表示,Bristol-Myers Merck研發的藥物將最有可能成為許多患者的標準治療。

 

Dr Pazdur和其他專家們一致認為癌症免疫療法最大的機遇將是他們可用於早期治療。Fernandez認為如果由 Bristol-Myers 研發的免疫治療藥物Opdivo Yervoy二者結合,成功作為晚期非小細胞肺癌的一線治療的話,Bristol-Myers將會在市場上勝出。

 

Merck Roche 正在測試他們的PD-1與化療結合,用於晚期非小細胞肺癌患者。如果MerckBristol-Myers 在市場上面臨更多的競爭對手,患者最終可以從較低的成本中獲益。在美國,KeytrudaOpdivo有大約每年US$150,000的定價。

 

如果昂貴的治療組合成為常態,製藥公司理論上可以透過結合其研發的治療方法,以保持較低的價格,而不是從競爭對手中尋求許可。

 

「抗癌藥物的利潤非常高,同類的藥物將繼續被開發。」南加州大學醫藥經濟及政策學教授Joel Hay說。 「他們最終將減少該類別的利潤,這就是競爭應該是怎樣運作的。」

 

 

轉載標示:如轉載時請標明文章出處 癌症資訊網 ,並將文章連結提供給讀者。

新聞來源 : www.nbcnews.com/health/cancer/too-many-me-too-cancer-drugs-fda-official-asks-n589601


 

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