「1+」新機制　兩治癌新藥准在港註冊

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「1+」新機制　兩治癌新藥准在港註冊

13-05-2024

「1+」新藥審批機制實施後，有兩款癌症新藥已獲批准在香港註冊。左起：崔俊明、鄧耀鏗。

特區政府推出「1+」新藥審批機制實施後，已有兩款癌症新藥獲批准在香港註冊，讓更多本地病人受惠。醫院管理局表示，新機制除幫助藥物「引進來」香港，亦能幫助本地研發或內地研發藥物「走出去」，而現時「指定患者藥物使用計劃」中，亦至少有兩種藥物有興趣通過「1+」機制在港註冊，未來目標是成為「國際醫藥法規協調會議」監管機構成員。

「1+」新藥審批機制於去年11月1日開始實施，在新機制下，符合本地臨床數據支持等要求並經本地專家認可新藥適用範圍後，只需提交一個參考藥物監管機構的許可，便可在香港申請註冊。

醫管局總藥劑師崔俊明近日接受香港文匯報等傳媒訪問時透露，新機制下有兩款癌症新藥已獲批准在港註冊，該兩款是不同劑量的口服標靶藥，用於治療傳統化療藥物無效或不適用的轉移性結直腸癌患者。他認為，通過新機制，能讓更多已在其他地區註冊的新藥，包括內地科研新藥可以在香港使用，讓香港病人更早獲得新藥治療機會，尤其是重症、不常見疾病及新發病的病人能提高療效和生活質量。

他續說，新機制可幫助藥物「引進來，走出去」，吸引更多藥物研發及臨床試驗選擇在港進行，更能強化本地藥物審核能力、促進相關軟硬件和人才發展，也可以作為一個給本地研發或內地研發藥物「走出去」的窗口。

擬引入未註冊藥作緊急臨床需要

醫管局聯網服務總監鄧耀鏗亦指，醫管局已經與藥廠確認至少有兩種在「指定患者藥物使用計劃」使用的藥物，有興趣通過「1+」機制在香港進行註冊。他解釋，該計劃引入未註冊藥物作緊急臨床需要，累積使用一段時間後，如果不少病人接受治療有一定成效，藥物亦在某一個國家已經註冊，並預見日後也需使用該種藥物，醫管局會積極與相關藥廠溝通，鼓勵在港申請註冊。

「有否註冊始終有分別，註冊後安全性及品質都經過衞生署審核，供應亦穩定。」他表示，至於那些未在香港註冊，亦不在「指定患者藥物使用計劃」中的藥物，但在內地及世界各地有使用，並有一定臨床數據，醫管局也會觀察有否需要引入。

藥冊已有逾1500種藥物

截至去年底，醫管局藥物名冊有超過1,500種藥物，包括通用藥物、專用藥物、獲安全網資助的自費購買藥物以及自費藥物，局方會持續檢討和擴大藥物名冊的涵蓋範圍。鄧耀鏗表示，現行機制下，如果沒有適合的香港註冊藥物，醫生可因應病人情況，透過「指定患者藥物使用計劃」，使用藥物名冊以外的藥物包括未註冊藥物，以應付緊急情況或處理個別病人的臨床需要，計劃通常用於抗癌藥物、不常見疾病藥物或嚴重疾病藥物等。

崔俊明透露，在「1+」機制下引入的兩款癌症新藥，便是曾經透過「指定患者藥物使用計劃」在港供10名病人使用，有證據證明使用後病情沒有惡化兼存活率高，而新機制加快了這兩款藥物在香港註冊的速度。

鄧耀鏗認為香港未來目標是成為「國際醫藥法規協調會議」監管機構成員，指出成為成員後香港便可作為第一層審批，速度會快很多，對本地有關科研亦有正面幫助，且引入更多藥物在香港註冊，可以引起競爭，相對的藥價就會有調整。

特稿｜研引入新藥縮時一半

醫院管理局為讓更多香港病人受惠，會檢討現行引入新藥的架構，精簡程序至縮短一半時間，而引進新藥時亦會參考其他地方的藥價，並會定期舉辦藥物教育講座，提升市民對藥物治療的知識。

談到醫管局未來路向，醫管局聯網服務總監鄧耀鏗表示，首先會檢討現時引入新藥的架構，以精簡程序，提升效率，做到「好藥港用」。他解釋，如果有藥廠想申請將藥物註冊入醫管局的藥物名冊內，就需要由醫管局的醫生撰寫一些申請書，遞交申請書到總部後，醫管局有委員會審視能否進行註冊，一般而言藥物成功註冊的整個過程需時約10個月。

他續說，醫管局現時認為一些申請程序可以同步進行，例如藥廠若可以自己寫信給醫管局總部的委員會，程序已經可以精簡很多，初步估計時間能縮減一半，亦無須醫管局的醫生花時間撰寫申請書。鄧耀鏗表示，現正與藥廠等方面進行商討。

他表示，未來引進新藥時，並會參考其他國家及地區的藥價，令藥物更符合成本效益，「始終資源有限，要更加妥善使用公共資源，讓更多病人可以受惠，不能所有的錢只醫治幾種病。」他指局方引入新藥時會考慮價錢問題，即會與藥廠講價，而局方之後會觀察有關藥物在內地以及外地是什麼價位。此外，還會促進病人的認知，包括向病人及市民定期舉辦藥物教育講座，提升他們對藥物治療的知識。

文章來源：https://www.tkww.hk/a/202405/13/AP66415ebfe4b0e3971d72e73d.html