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全新「1+」機制加快審批新藥

13-12-2023

政府今日（十二月八日）公布，兩款治療癌症新藥於昨日（十二月七日）首次按全新的新藥審批機制（「1+」機制）評審後獲批准在港註冊。該兩款癌症新藥是不同劑量的口服標靶藥，用作治療轉移性結直腸癌，適用於傳統化療藥物無效或不適用的病人，為他們帶來治療新希望。

政府發言人表示，在「1+」機制生效一個多月內已有新藥可獲得批准註冊使用，令有效的新藥能更早用以治療嚴重或罕見疾病，顯示全新「1+」機制有效運作，並體現「好藥港用」的政策目標。除發揮拯救生命的重要功效外，「1+」機制亦有助強化本地藥物審批能力，是香港有序邁向成為國際認可的藥械監管權威機構，並發展為國際醫療創新樞紐的一個重要里程碑。

《行政長官2023年施政報告》公布的「1+」機制於十一月一日正式生效。在「1+」機制下，用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，在符合本地臨床數據支持等要求後，只須提交一個（而非原來的兩個）指明參考地方的藥物監管機構發出的註冊許可，經本地專家評估及香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）審批後，便可以在香港註冊。

自「1+」機制生效以來，衞生署已收到近50間藥廠查詢，並接獲上述兩個按此機制的新藥申請。管理局經考慮由申請人提交的指明參考地方藥物監管機構發出的註冊許可，以及本地臨床數據，並在徵詢「藥劑製品註冊專家顧問諮詢組」意見後，認為該兩款新藥符合相關安全、效能及質素標準。管理局在昨日下午舉行的會議上正式批准相關藥物在港註冊。衞生署會通知申請人有關審批結果，相關註冊產品的詳情（只提供英文版）稍後將上載到管理局的網頁。兩款新藥在「1+」機制生效一個多月內已可獲得批准註冊使用。

「1+」機制能便利來自世界各地符合本地醫療需要的治療嚴重或罕見疾病新藥來港註冊。有關新藥亦有機會透過「港澳藥械通」的安排惠及大灣區內地城市的病人。「1+」機制也可吸引更多藥物研發及臨床試驗選擇於香港進行，當中有關本地臨床數據和專家認可的註冊申請要求（即「1+」中的「+」），將能繼續確保所有獲批准註冊的藥物均符合嚴謹的安全性、效能和質素要求，並強化本地的藥物審批能力和促進相關軟硬件和人才發展，有助香港長遠建立獲內地及國際認可的「第一層審批」藥物註冊制度。

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