「國藥」本地註冊難病人有藥無得用工聯會促進一步檢視藥物註冊制度

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「國藥」本地註冊難病人有藥無得用工聯會促進一步檢視藥物註冊制度

11-01-2023

雖然去年 11 月 1 日起，中國獲納入本港新藥註冊的指明參考國家名單，但持有中國當局發出之註冊證明，仍必須持有至少一個原先 32 個參考國家(以歐美為主)當局所發出之註冊證明。惟不少由國內研發的創新藥物，在外國申請註冊上市仍面對科學以外的障礙，延後藥物來港註冊的時間，未能及時惠及本地病人。為讓病人可以更便利及以更合理的價錢，得到使用創新藥物的機會，工聯會立法會議員鄧家彪、陳穎欣，與病人組織「同路人同盟」秘書陳偉傑、香港精準腫瘤學會會長區兆基、前香港藥學會會長鄺耀深舉行記者會，分析「國藥」難以在港註冊造成之影響，要求政府進一步優化本地藥物註冊制度，並提出多項建議。

病人組織「同路人同盟」秘書陳偉傑表示，目前本港癌症病人的治療選擇欠缺，而且藥物費用昂貴，對病人造成不公。以大腸癌為例，國內已研發出創新藥物，並獲國家藥監局批准國內上市，反映該藥安全有效，而且該藥納入醫保處方藥集內，合乎國內病人的負擔能力。惟由於此藥未能符合本地藥物註冊要求，尤其本地晚期大腸癌病人，在一二線藥物無效的情況下，只能透過「指定病人」方式自費恩恤使用，對本港病人造成負擔。組織曾去信政府反映訴求，希望能以臨時註冊安排盡快引入該藥，惟未有得正面回應。

香港精準腫瘤學會會長區兆基指出，雖然衞生署容許醫生以「指定病人」計劃向外國藥廠購買及使用未在港註冊的藥物，惟礙於手續繁複，購買藥物、入口及使用也要註明同一個病人的身份，病人需要很長時間才能獲得藥物。外國藥廠通常要求病人全數繳交藥費才會把藥物付運，就算日後病情改變，病人已不再需要藥物，但已購買的藥物，既不退回，也不能儲存備用轉移給另外一個病人使用，對病人造成金錢損失。而且在「指定病人」計劃下，醫生角色猶如「水貨客」，為病人直接向藥廠申請供藥，若藥物在過程中出現問題，病人及醫生亦難以向外國藥廠問責，對醫生及病人欠缺保障。

前香港藥學會會長鄺耀深表示，目前本港藥物註冊制度，使藥物遲遲未能推出市場，國藥更難以進入本港。雖然其後中國獲納入本港新藥註冊的指明參考國家名單，但亦無助加快藥物在港註冊。由於市場細加上缺乏競爭，導致本港藥物價格，較其他市場昂貴。以肺癌舉例來說，內地市場已有多種第三代抗癌藥物，一般藥費比本港因只有一種肺癌的第三代抗癌藥物平 3 至 5 成，若果被納入國家醫保，價格更可低至 7 成。相比之下，本地病人需負擔高昂的藥物價格。

工聯會社區幹事李嘉恒表示，由於緊張的地緣政治，業界在外國申請藥物註冊上市，更多面對科學以外的障礙。現時不少海外藥企都在內地投資設立實驗室以研發新藥物，即使不少國際期刊證實這些藥物安全有效，尤其外國對這些藥物表現抗拒。而且一橋相連的澳門早已於 2021 年修例，容許只持有內地註冊認證的藥物申請入澳，反映本港藥物註冊制度跟不上藥物發展趨勢。

工聯會立法會議員鄧家彪表示，當局強調由於國內藥物監管機構並未符合相關的「國際標準」，因此現階段新藥註冊申請不可只憑藉內地註冊認證。然而，中央多番期望香港成為國家與國際之間的「超級連繫人」，既然今年度施政報告提出「港澳藥械通」，讓更多香港註冊藥物在大灣區使用，另一邊廂，港府應設立相關制度，利用本港優勢協助「國藥」走向國際。

工聯會立法會議員陳穎欣表示，一些多分布於亞洲的病症例如鼻咽癌、大腸癌等，國家投入很多資源研發藥物並有所成果，如香港能引入則可令病人受惠。另一方面，在香港設立更適切中國人體質的藥物數據庫，並在港設立生產線專門生產國內創新藥物，不但促進本港再工業化，更把握香港融入國家發展大局的機遇，推動跨境醫療合作，但前題是需要配合改善本地藥物註冊制度，才能得以落實。

有見及此，工聯會就進一步優化本港藥物註冊制度提出建議：
1. 建立臨時藥物註冊制度，容許有顯著療效，在治療上有時間逼切性並已在美國FDA，歐盟 EMA 或中國 NMPA 註冊的藥物，可在本港一個月內臨時註冊使用，以讓病人能更快使用新藥物
2. 設立先導計劃讓癌症及罕見病藥物先試行較快的審批制度
3. 訂立完成藥物審批工作的期限，以加快審批及增加透明度
4. 本港藥物註冊申請應放寬最低要求，由 2 張藥劑製品證明書 (CPP) 減為 1 張CCP，以縮減註冊時間
5. 長遠與內地政府合作，建立獨立藥物審查及註冊機制

工聯會倡議「國藥港用」時序表

2022 年 9 月 5 日	工聯會舉行記者會倡議「國藥港用」，促政府接納國家藥品監督管理局(NMPA)的 CPP 可用於本地藥物註冊申請
2022 年 9 月 27日	就改善本地藥物註冊制度，去信醫務衞生局提出建議
2022 年 10 月 25日	政府更新藥劑製品註冊的參考國家名單，將巴西、中國、南韓、新加坡加入新藥註冊的指明參考國家名單，持上述4 地之註冊證明仍需只少一個原本 32 個參考國家所發出之證明，2022 年 11 月 1 日起生效
2022 年 11 月 8日	工聯會舉辦「國藥港用」諮詢會，邀請專科醫生、藥劑師、病人組織、智庫組織、業界代表與立法會議員進行交流，共同促政府重新審視及正視目前藥物註冊制度的根本問題
2022 年 11 月 21日	再次去信醫務衞生局，反映對藥物註冊新安排之意見
2022 年 12 月 14日	工聯會立法會議員陳穎欣在立法會提出「改良藥物註冊制度」書面質詢
2023 年 1 月 9 日	工聯會舉行記者會，反映「國藥」在外國註冊所面對之困難，促政府建立臨時藥物註冊制度或特快通道，以讓病人能更快使用新藥物