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新藥受限未註冊 有藥病人無得用 工聯會促改善藥物註冊制度

05-09-2022
工聯會社區幹事李嘉恒 、工聯會立法會議員陳穎欣、臨床腫瘤科專科醫生區兆基及工聯會立法會議員鄧家彪（左起）

新藥受限未註冊 有藥病人無得用 工聯會促改善藥物註冊制度

隨著藥物科硏發展迅速，以往許多並無藥物治療的疾病，如今已不少創新藥物 可選用，以有效控制病情甚至治癒。然而，受限於本港藥物註冊制度及價錢等 限制，新藥物往往要等待數年時間才能獲得批准在港使用。在生死存亡危急情 況下，不少病人因為藥物並未在本地註冊或未有資助，而未能受惠於新藥物。 為能讓病人可以更便利及以更合理的價錢，得到使用創新藥物的機會，工聯會 立法會議員鄧家彪、陳穎欣，與專科醫生區兆基舉行記者會，要求政府優化本地藥物註冊制度，並提出多項建議。

專科醫生區兆基指出，目前香港的藥物註冊制度主要採用「第二層審批」，即一 種新藥在本港提交註冊申請，必須先在 32 個表列國家或地區內，取得兩個或以上藥劑製品證明書(CPP)，但當中中國並不包括在認可名單內。雖然衞生署容許 醫生以「指定病人」(NP) 為病人申請使用未註冊藥物，但藥物昂貴，又不能得 到政府資助，並礙於手續繁複，病人需要很長時間才能獲得藥物。而且就算日 後病情改變，病人不再需要藥物，但已申請的藥物，既不能儲存備用，也不能 轉移使用及退回，造成金錢損失。

對於癌症病人而言，能否用藥是生死攸關，為了延續性命，大多都願意使用新藥物，甚至參與「試藥」。以往更有 病人為了得使用新藥物的機會，不惜「捱貴藥」，甚至遠到其他國家。近年已有 數十隻治療癌症的創新藥物上市，但藥物註冊時間過長，使很多病人未能在港 及時使用新藥。即使有些藥物已經註冊，但缺乏政府資助下，病人根本負擔不 起高昂的藥費。

工聯會立法會議員鄧家彪表示，國家生物科技發展一日千里，中國的創新科硏 新藥在全球的比率，過去五年由單位數升至雙位數，尤其一些在本地流行的疾 病，例如鼻咽癌，因歐美國家沒有足夠的病例支持研發適合的藥物，然而相關 藥物已經在內地研發成功。而且在國家藥品監督管理局(NMPA) 的嚴格審批及穩健監管下，透明度不斷提高，藥物安全性及臨床療效得到保障，價格亦控制 在合理範圍，香港應參考國家醫保藥物名冊，容許已納入國家醫保的藥物在港註册使用。

工聯會立法會議員陳穎欣及工聯會立法會議員鄧家彪

工聯會立法會議員陳穎欣表示，香港作為大灣區一員，可以利用大灣區優勢， 推動成為區內藥物臨床研究發展樞紐，不但直接增加病人使用新藥的機會，相 關的臨床研究更可為藥物註冊提供更多中國人數據，有助內地藥物走向國際， 又或外國藥物進入內地，促進日後於國內或國外進行的藥物研究和註冊，長遠 使整體社會得益。香港的醫藥發展需要多元化，引入競爭亦有助提升質素及降 低成本，香港應考量如何與國家醫保制度接軌，讓更多病人受惠創新藥物。

有見及此，工聯會就優化本港藥物註冊制度提出建議：

  1. 接納國家藥品監督管理局(NMPA)的 CPP 可用於本地藥物註冊申請
  2. 建立有限度藥物註冊制度或特快通道，容許有顯著療效並已在美國 FDA，歐盟 EMA 或中國 NMPA 註冊的藥物，可在本港申請有限度註冊使 用，以讓病人能更快使用新藥物
  3. 每個國家或地區藥物審批都有其自身的考慮，而這些考慮未必適用於香 港，長遠本港藥物註冊應放寬要求，由 2 張 CCP 減為 1 張 CCP，以縮減 註冊時間

 

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