文章
醫療新知 > 百濟神州實現“零的突破”!國產原研抗癌新藥提前4個月獲FDA通過

百濟神州實現“零的突破”!國產原研抗癌新藥提前4個月獲FDA通過

18-11-2019

百濟神州實現“零的突破”!國產原研抗癌新藥提前4個月獲FDA通過

 

11月15日,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣佈,中國企業百濟神州自主研發的抗癌新藥“澤布替尼”,以“突破性療法”身份,“優先審評”獲准上市,預計未來幾周內在美國進行銷售,目前定價不明。這一批准比FDA的預定回復日期早了近4個月。

該藥誕生於北京昌平的百濟神州研發中心,是迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲准上市的抗癌新藥,實現中國原研新藥出海“零的突破”。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示:“澤布替尼在FDA獲批的喜訊,讓我們倍感自豪,這一歷史性突破不僅代表著國際上對於中國新藥研發水準的認可,實現了我國創新藥‘走出去’的心願,更重要的是,它證明了我國的創新藥企不僅能惠及本國患者,也具備充分實力為全球更多的患者服務。”

據瞭解,新藥澤布替尼是一款新型強效BTK抑制劑,針對細胞淋巴瘤有顯著效果。而且澤布替尼從立項到首例患者給藥僅用了2年多的時間,充分證明中國研發團隊的專業與高效。數據顯示,在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中,84%以上接受澤布替尼治療的患者達到了總體緩解。

據《柳葉刀》在2018年調查的數據,2012年淋巴系統惡性腫瘤全球發病人數約為45萬 。在目前已知的淋巴瘤70多個亞型中,套細胞淋巴瘤(MCL)侵襲性較強,中位生存期僅為三至四年 。多數患者在確診時已處於疾病晚期,面臨著治療手段有限、預後不良的困境。

值得注意的是,百濟神州已分別於2018年8月和10月,向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交了澤布替尼針對治療復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)與復發難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的新藥上市申請,並均被納入優先審評通道。據瞭解,在國內獲批後,百濟神州準備在位於蘇州桑田島工業園區的小分子藥物生產基地進行商業化生產。

 

城中活動

2025-08-24 2:30 下午 「癌症病人北上就醫」講座
2025-07-12 10:00 上午 免費派發迪士尼樂園門票

疑難排解

會員註冊


或許你會想看
李嘉誠基金會向英國劍橋大學、美國史丹福大學捐贈「無創組織碎化治療」Histotripsy 儀器 李嘉誠:「救人一命,勝造七級浮屠」
李嘉誠基金會近日先後向英國劍橋大學及美國史丹福大學醫學院捐贈兩部革命性的「肝癌無創組織碎化治療」Histotr […]
阿斯利康與香港科技大學簽署合作備忘錄 攜手推動生命科學及醫療創新
阿斯利康與香港科技大學簽署合作備忘錄 攜手推動生命科學及醫療創新 將人工智能應用於生命科學領域 開發癌症及代謝 […]
胃癌治療新發展 研究:SOX兩藥組合助改善胃癌患者存活率
胃癌是常見的癌症之一,全球每年有近100萬宗新症,而香港所在的東亞地區更屬高發病地帶,但礙於患病症狀與一般胃部 […]
養和於「亞洲醫療健康高峰論壇 2025」促全球協作推醫學創新 與聯影攜手共創醫學影像嶄新里程
(2025 年 5 月 27 日-香港)養和醫療集團(養和)擁有全球頂尖技術和設備,優質服務超越一百年,致力推 […]
中大領導國際研究證實內地研發藥物D3S-001抗癌成效 有效治療肺癌、結直腸癌、胰腺癌等多種實體腫瘤
由香港中文大學(中大)醫學院領導的跨國團隊,進行了一項臨床研究,證實內地研發的新一代KRAS-G12C抑制劑D […]
2024 養和癌症治療學術研討會 聚焦癌症治理新突破
(2024 年 12 月 31 日,香港)由養和癌症中心主辦的第六屆「養和癌症治療學術研討會」(下稱「研討會」 […]
【大腸癌治療】後線晚期大腸癌系列:聯合治療為患者重燃新曙光 |謝耀昌醫生
大腸癌是本港三大常見癌症之一,2024年發表的最新癌症統計顯示,腸癌新症數目高達5,190宗,死亡個案達2,2 […]
中大醫學院獲李嘉誠基金會捐贈亞洲首台 Histotripsy 2.0 系統 共 30 名患者獲資助接受組織碎化技術治肝癌
香港中文大學(中大)醫學院獲李嘉誠基金會(基金會)捐贈亞洲首台 Histotripsy 2.0 系統,將於明年 […]
港大醫學院統合分析指高危EB病毒譜系與南中國鼻咽癌風險密切相關
香港大學李嘉誠醫學院(港大醫學院)研究團隊發現,特定的EB病毒(Epstein-Barr virus)變異體與 […]
【預防HPV】衞生署十二月二日開展人類乳頭瘤病毒疫苗補種計劃(第一階段)
衞生署十一月六日公布,將於十二月二日開展一次性人類乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(又稱子宮頸癌疫苗)補種計劃(第一階 […]
【免費肺癌篩查計劃】癌症資訊網慈善基金啟動新一輪免費肺癌篩查計劃 擴大名額助高風險人士早期發現肺癌 提高治癒機會
癌症資訊網慈善基金啟動新一輪免費肺癌篩查計劃 擴大名額助高風險人士早期發現肺癌 提高治癒機會 【2024年11 […]
【癌症治療】充份理解進行免疫細胞治療所面對的風險
近月有藝人分享前往泰國進行免疫細胞治療 再次引起社群、同路人之間的討論 香港主要是緊隨 FDA 的指引,只有C […]