抗癌另一選擇：生物相似製劑

12-08-2019

抗癌另一選擇：生物相似製劑

李宇聰醫生 | 2019-02-13

生物製劑（Biopharmaceutical）是醫學發展的突破。有別於傳統藥物通過化學程序製藥，生物製劑先由科學家找出有問題的細胞及其異變的基因，再以生物科技製成藥物，可用於治療癌症及免疫系統疾病。在醫治癌症方面，生物製劑通常用於化療、標靶、荷爾蒙或提升白血球指數的藥物。由於生物製劑的結構比較複雜，其研究需要投入大量時間和資源，開發成本高，因此藥費相當昂貴，令許多患者聞之卻步。近年出現的生物相似製劑（Biosimilar）則為患者提供其他治療選擇──生物製劑的專利權到期後，藥廠須公開藥物成分和配方，其他藥廠就能生產類似藥物，即為生物相似製劑。由於價格較低，能較廣泛使用，亦能減輕患者的醫療負擔。

儘管生物製劑療效優良，但未能廣泛用於適合的患者身上。在香港醫院管理局制訂的藥物名冊中，列明了患者可獲資助使用的藥物，但只有一定療效及價格處於醫管局限制範圍之中的藥物，方能進入名冊並獲得資助。換句話說，即使生物製劑更有效及更持久控制癌症，然而因費用昂貴，未必能夠進入名冊之中。這樣導致部分藥效優異的生物製劑，縱使有研究證明在一線治療時效果甚佳，但在公立醫院中，也可能要留待二線治療才可使用，以致患者無法盡早接受更佳的醫療方案。

價格較相宜

生物相似製劑雖然售價較生物製劑為低，但同樣需要經過臨床測試以證明效用，亦要接受嚴格生產監管，方可推出市場，所以其藥效和副作用都會跟生物製劑相若，只是由於相對便宜，會令部分患者擔心其質素有差異。我並不認同生物製劑之所以擁有專利，是為了保障藥廠的科研成本，專利期限過後，藥物的製造成本會相應下降，生物相似製劑才會出現，亦能以較低價格推出市面。

醫生應如何判斷及建議患者使用生物製劑還是生物相似製劑？首先要視乎患者意願，有些患者對生物製劑的觀感較好，不介意支付更多藥物費用；但當患者有一定的財政壓力，醫生則可提出有生物相似製劑供選擇，以助降低治療開支。治療癌症時，金錢是一大重要因素，因為部分癌症個案有機會復發，如果將大部分金錢用於一線治療，不幸病情惡化而需作二線治療，患者可能會因資金不足而限制了治療方案的選擇，最終影響其存活率及生活質素。

以乳癌治療為例，如果屬ER、PR陽性及HER2陰性，在完成一線治療即荷爾蒙藥芳香環抑制劑（Aromatase Inhibitor）及口服標靶藥CDK4/6抑制劑後，無惡化存活率中位數可提升10個月（由14個月增至24個月），慶幸現在某CDK4/6抑制劑有藥費封頂計劃，患者先自費完成首18個周期的藥物治療後，在19個周期開始，患者已累積服用CDK4/6抑制劑到指定數量，便可領取免費藥物。由於患者有病情轉差的可能，因此在制訂一線治療時，就需同時計劃二線治療的情況，活用藥物資助計劃，萬一病情轉差，財政上仍能負擔二線治療，例如荷爾蒙藥需轉為氟維司群（Fulvestrant），標靶藥則改成mTOR抑制劑。

減病人負擔

以一個中產家庭為例子，說明生物相似製劑之效用。病人四十出頭，竟同時患上擴散性鼻咽癌及ALK陽性肺腺癌。當時他的兒子只有3歲，此病令他們一家感到十分徬徨。

要醫治擴散性鼻咽癌，需要化療藥Gemcitabine加上鉑類藥物，如果使用生物製劑，價錢會相當昂貴。這位患者希望盡可能把錢留給家人，但作為醫生不希望他放棄治療，於是建議使用生物相似製劑。此藥配合鉑類化療藥物用於一線治療，有七成機會腫瘤顯著縮小。結果這位患者用藥後病情受到控制，亦沒有任何副作用。至於肺腺癌，可使用一線標靶藥物Crizotinib，如果病情轉差，患者可參與二線標靶藥物計劃，以低廉的價格甚至免費的形式取得藥物。（注意，現有二線藥物Alectinib及Brigatinib的臨床研究，參與者會隨機抽樣免費使用其中一種藥物，兩種藥物皆獲FDA認證。然而，該臨床研究不容許參加者同時罹患多於一種癌症，故此上述病人不能參與。）一般的中產家庭未能符合資格申請政府的藥物資助計劃，所以面對癌症的治療費用，對患者會造成龐大的財政壓力，因此醫生會借助一些臨床研究或資助計劃及生物相似製劑，能使更多這類患者受惠。

醫患多溝通

作為負責任的醫生需要與患者多作溝通，協助評估患者現時的治療方案同時，亦要考慮將來病情惡化的可能，從而妥善安排財政資源上的分配。以前未出現生物相似製劑時，許多患者即使知道有方法改善病情，卻因無法負擔藥費而放棄治療，只希望把錢留給家人。不過現在醫學發展日新月異，病人有更多治療的選擇，身為醫生也亦深感欣慰。

撰文：李宇聰醫生_臨床腫瘤科專科