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抗癌另一選擇:生物相似製劑

12-08-2019

抗癌另一選擇:生物相似製劑

李宇聰醫生 | 2019-02-13

生物製劑(Biopharmaceutical)是醫學發展的突破。有別於傳統藥物通過化學程序製藥,生物製劑先由科學家找出有問題的細胞及其異變的基因,再以生物科技製成藥物,可用於治療癌症及免疫系統疾病。在醫治癌症方面,生物製劑通常用於化療、標靶、荷爾蒙或提升白血球指數的藥物。由於生物製劑的結構比較複雜,其研究需要投入大量時間和資源,開發成本高,因此藥費相當昂貴,令許多患者聞之卻步。近年出現的生物相似製劑(Biosimilar)則為患者提供其他治療選擇──生物製劑的專利權到期後,藥廠須公開藥物成分和配方,其他藥廠就能生產類似藥物,即為生物相似製劑。由於價格較低,能較廣泛使用,亦能減輕患者的醫療負擔。

儘管生物製劑療效優良,但未能廣泛用於適合的患者身上。在香港醫院管理局制訂的藥物名冊中,列明了患者可獲資助使用的藥物,但只有一定療效及價格處於醫管局限制範圍之中的藥物,方能進入名冊並獲得資助。換句話說,即使生物製劑更有效及更持久控制癌症,然而因費用昂貴,未必能夠進入名冊之中。這樣導致部分藥效優異的生物製劑,縱使有研究證明在一線治療時效果甚佳,但在公立醫院中,也可能要留待二線治療才可使用,以致患者無法盡早接受更佳的醫療方案。

價格較相宜

生物相似製劑雖然售價較生物製劑為低,但同樣需要經過臨床測試以證明效用,亦要接受嚴格生產監管,方可推出市場,所以其藥效和副作用都會跟生物製劑相若,只是由於相對便宜,會令部分患者擔心其質素有差異。我並不認同生物製劑之所以擁有專利,是為了保障藥廠的科研成本,專利期限過後,藥物的製造成本會相應下降,生物相似製劑才會出現,亦能以較低價格推出市面。

醫生應如何判斷及建議患者使用生物製劑還是生物相似製劑?首先要視乎患者意願,有些患者對生物製劑的觀感較好,不介意支付更多藥物費用;但當患者有一定的財政壓力,醫生則可提出有生物相似製劑供選擇,以助降低治療開支。治療癌症時,金錢是一大重要因素,因為部分癌症個案有機會復發,如果將大部分金錢用於一線治療,不幸病情惡化而需作二線治療,患者可能會因資金不足而限制了治療方案的選擇,最終影響其存活率及生活質素。

以乳癌治療為例,如果屬ER、PR陽性及HER2陰性,在完成一線治療即荷爾蒙藥芳香環抑制劑(Aromatase Inhibitor)及口服標靶藥CDK4/6抑制劑後,無惡化存活率中位數可提升10個月(由14個月增至24個月),慶幸現在某CDK4/6抑制劑有藥費封頂計劃,患者先自費完成首18個周期的藥物治療後,在19個周期開始,患者已累積服用CDK4/6抑制劑到指定數量,便可領取免費藥物。由於患者有病情轉差的可能,因此在制訂一線治療時,就需同時計劃二線治療的情況,活用藥物資助計劃,萬一病情轉差,財政上仍能負擔二線治療,例如荷爾蒙藥需轉為氟維司群(Fulvestrant),標靶藥則改成mTOR抑制劑。

減病人負擔

以一個中產家庭為例子,說明生物相似製劑之效用。病人四十出頭,竟同時患上擴散性鼻咽癌及ALK陽性肺腺癌。當時他的兒子只有3歲,此病令他們一家感到十分徬徨。

要醫治擴散性鼻咽癌,需要化療藥Gemcitabine加上鉑類藥物,如果使用生物製劑,價錢會相當昂貴。這位患者希望盡可能把錢留給家人,但作為醫生不希望他放棄治療,於是建議使用生物相似製劑。此藥配合鉑類化療藥物用於一線治療,有七成機會腫瘤顯著縮小。結果這位患者用藥後病情受到控制,亦沒有任何副作用。至於肺腺癌,可使用一線標靶藥物Crizotinib,如果病情轉差,患者可參與二線標靶藥物計劃,以低廉的價格甚至免費的形式取得藥物。(注意,現有二線藥物Alectinib及Brigatinib的臨床研究,參與者會隨機抽樣免費使用其中一種藥物,兩種藥物皆獲FDA認證。然而,該臨床研究不容許參加者同時罹患多於一種癌症,故此上述病人不能參與。)一般的中產家庭未能符合資格申請政府的藥物資助計劃,所以面對癌症的治療費用,對患者會造成龐大的財政壓力,因此醫生會借助一些臨床研究或資助計劃及生物相似製劑,能使更多這類患者受惠。

醫患多溝通

作為負責任的醫生需要與患者多作溝通,協助評估患者現時的治療方案同時,亦要考慮將來病情惡化的可能,從而妥善安排財政資源上的分配。以前未出現生物相似製劑時,許多患者即使知道有方法改善病情,卻因無法負擔藥費而放棄治療,只希望把錢留給家人。不過現在醫學發展日新月異,病人有更多治療的選擇,身為醫生也亦深感欣慰。

撰文: 李宇聰醫生_臨床腫瘤科專科

 

李宇聰醫生臨床腫瘤科專科

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