文章
自由論壇 > 學名藥與原廠藥之爭/這八成藥費,要不要省?

學名藥與原廠藥之爭/這八成藥費,要不要省?

18-09-2017

原廠藥和學名藥的藥效爭議,幾乎從來沒有斷過。(Shutterstock)

原廠藥和學名藥的藥效爭議,幾乎從來沒有斷過。(Shutterstock)​ 

 

愛車的人,換配件時往往想選原廠配件;常吃藥的人,往往也希望吃原廠的藥。人們對「仿製品」的不信任感自然而然。原廠藥學名藥的藥效爭議,幾乎從來沒有斷過。

吃藥的人大多知道,很多藥都有兩個「版本」:原廠藥學名藥

一種藥的原廠藥,是由原始開發這個藥的藥廠生產的。這個藥研發出來、由美國食品藥物管理局(FDA)批准使用後,一般有20年的專利保護期。在這期間,其它藥廠都不可以生產該藥物。當專利期一過,限制一除,其它藥廠就開始紛紛生產這種藥,這就是學名藥。

這樣聽起來,學名藥就是原廠藥的「仿製品」,是其它藥廠照著專利品「仿製」的;而且,學名藥的價錢還比原廠藥便宜80~85%,所謂「便宜沒好貨」,更讓人覺得難以放心使用。也有很多病人表示,從原廠藥換成學名藥後,感覺療效變差、或出現了副作用。

學名藥和原廠藥到底有什麼差別?民眾可以安心服用學名藥嗎?本文中,「健康1+1」帶大家探究這兩種藥的真面目。

學名藥和原廠藥,藥效一樣嗎?

在原廠藥的專利過期後,其它藥廠就可以開始生產學名藥。但不是哪家藥廠都能隨便生產、上市的,必須通過FDA的審核批准。

FDA對於學名藥,有著嚴苛的要求。

首先,學名藥的製造廠的條件,必須滿足FDA的要求。工廠的生產環境、生產設備、藥物包裝等,需和原廠藥的製造廠滿足同等標準。事實上,很多學名藥的製造廠和原廠藥是同一個。

藥物本身更是如此。學名藥在批准生產上市前,必須通過FDA的審核。FDA規定,學名藥和原廠藥必須有同樣的有效成分、劑量、藥性強度、服用方式和血中濃度。

而這個「血中濃度」,是決定藥效的關鍵。

人吃了藥以後,藥在血液裡需要達到一定的有效治療濃度,才能產生效果。瑪摩利醫院癌症中心腫瘤內科主治醫生黃夷伍說,一般FDA要求兩種藥在血中濃度的差別不能超過10%,這樣在療效上就不會有太大差別。

據FDA調查,原廠藥與學名藥的血中濃度平均差別為3.5%,遠遠低於10%。而這種差別在不同品牌的同種藥物之間也存在,是正常現象,不會引起藥效上的不同。即便這3.5%會引起細微差別,對每個病人來說是原廠藥還是學名藥效果好,也未可知。

安康寧藥房藥劑師洪瑤純表示,有些時候,當專利期過後,其它藥廠還在準備學名藥審核時,原始藥廠會搶先生產自己的學名藥、搶占市場。「這樣對病人其實很好。」洪瑤純說,這種學名藥和它的原廠藥名字雖然不同,但外觀、成分是一模一樣的。藥劑師通常為換藥的病人選擇這種,讓病人服藥時心裡感覺更踏實。

外觀不是重點

shutterstock_12918574
學名藥和原廠藥外觀不同、名字不同,顏色、味道也可能不同。(Shutterstock)

學名藥和原廠藥外觀不同、名字不同,顏色、味道也可能不同,這讓很多民眾以為自己用了「冒牌貨」。

美國商標法不允許學名藥的外觀、名字和原廠藥一模一樣。畢竟這些都是原廠藥的專利,如果都複製去了,倒真成了山寨版。而其它藥廠也要宣傳自己的品牌,自然不會去照搬原廠藥的模式。

藥物的顏色、形狀、口味等,都屬於藥物的非活性成分,這些因素通常不會影響藥物的藥效。

價錢差萬里

學名藥的價錢往往比原廠藥低80~85%。特別對於「天價」藥來說,學名藥減輕了人們花費的負擔,卻也引發了一分錢一分貨的質疑。

洪瑤純舉例,一種降血壓的原廠藥Tenormin,30粒要432美元,但其學名藥Atenolol,30粒只要十幾美元。

為什麼學名藥比原廠藥便宜這麼多?因為原藥廠在開發藥物的時候,需要做各種研究、動物試驗、臨床試驗,從研發到上市平均歷時12年,耗時、耗資巨大。在藥物上市後,還要做市場營銷。而這些花掉的錢,就在賣藥的時候賺回來。

相比之下,學名藥就沒有這麼大的投資壓力。因此,售價也低很多。加之不同品牌學名藥之間的市場競爭,也造成價格不斷降低。

黃夷伍說,在美國,80%的藥品都是學名藥。因為使用學名藥,美國人每星期省了30億美元,一年省去1560億美元。

對學名藥的4個質疑,是否有根據

一、病人換藥後,出現種種問題?

shutterstock_372606571
一些病人在從原廠藥換成學名藥後,感覺療效變差,或出現一些原來沒有的副作用。(Shutterstock)

既然原廠藥和學名藥沒有療效上的差別,為什麼一些病人在從原廠藥換成學名藥後,感覺療效變差,或出現一些原來沒有的副作用?

發生類似情況,可能由於以下幾種原因:

● 狹窄治療指數藥物

上文提到,學名藥和原廠藥之間的血中濃度差異只有3.5%,不會影響療效。但對於一些特殊的藥物,這極小的差異,就可能對病人達不到有效的治療濃度、或造成毒性副作用。這類特殊藥物被稱為「狹窄治療指數藥物」。

黃夷伍表示,這種現象並不侷限於從原廠藥換到學名藥,只要是從一種品牌換到另一種品牌,就可能出現問題。

洪瑤純說,她給病人開甲狀腺素時,就非常謹慎。「如果顧客第一次來,配的是甲狀腺素的藥,我會問,你以前有沒有吃過這種藥,吃的是什麼牌子?因為我們都要給一樣的牌子。」

如果病人吃的是原廠藥,她就會給病人開原廠藥。如果保險不包原廠藥費用,病人自己又負擔不起,那麼她會給病人一次性換成學名藥,但以後就固定使用同一種學名藥,不再更換。

以下是常見的狹窄治療指數的藥物。黃夷伍強調,對於這類藥品,如果換了品牌,要及時告訴醫生,觀察副作用和療效是否有變化:

常見狹窄治療指數藥物。(大紀元製圖)
常見狹窄治療指數藥物。(大紀元製圖)

● 心理作用和身體適應力

病人的心理作用也是造成療效變化的主要原因之一。本來,從一種藥換到另一種藥,病人心理就需要做一些調適。而當保險不再付原廠藥,病人不得不使用學名藥時,心理上的落差也可能加重對學名藥的不信任,服藥後就會感覺身體「不對勁」。同時,一種藥用久了,身體可能已適應了它,這時再換藥,細微的改變也可能使身體出現一些反應。

洪瑤純說,有一個病人,她之前一直給他開其它藥廠生產的學名藥。一次,原始藥廠生產的學名藥有貨了,於是她給這位病人換成了原藥廠的學名藥。

病人過兩天回來對她說:「唉,上次那個藥廠比較好,這個藥廠比較不好。」

洪瑤純笑著回憶:「我跟他說,『可是這次這個藥廠是原廠欸,你真的確定比較不好嗎?』他說,『哦是嘛?那好吧,那我試試看。』」

洪瑤純說,這可能是病人的心理因素,也有可能是病人的身體已經習慣了原來那個藥廠的藥。

美國西奈山醫院Ruttenberg治療中心醫療主任曹哲凱說,有的病人吃原廠藥感覺很好,換了學名藥覺得效果不夠好;還有病人吃慣了學名藥,換了正廠藥也覺得不適應。兩方面都有。「其實醫生很難做評判,我會請病人做評估。」

● 病人自身的情況

有的病人不止吃一種藥,而是同時服用多種藥物。多重藥物在體內作用,就使體內環境變得複雜。因此,當從一種牌子的藥換成另一種——無論是學名藥還是原廠藥,藥物的非活性成分發生細微的變化時,也可能對個別病人造成影響。

曹哲凱建議,如果病人在吃很多種不同的藥,今天換了一個藥,需要請醫生幫你查這些藥有沒有相衝到、會不會影響其它藥的藥效。如果吃了藥身體不適,應儘快給醫生打電話詢問。

無論是哪種原因,出了問題應告知醫生或藥劑師,請他們找出原因,或幫忙調整藥物。

二、學名藥的「非活性成分」與原廠藥不同,會對療效造成影響

除了改變藥物的外觀、味道外,非活性成分的作用主要是幫助藥物的吸收,也就是確保藥物中的有效成分發揮效用。而當FDA審核藥物時,看的是最終藥物在血液中的濃度、最終療效。

比如,有些非活性成分幫助藥物逃過胃酸侵蝕,順利進入小腸後再釋放出來。「所以不管藥是怎麼配的,服進去了在血裡達到了同樣的治療濃度,它的療效就是一樣的。」黃夷伍說。

三、很多學名藥外包給印度等地生產,生產質量難以保障

FDA規定學名藥工廠的生產環境、生產設備、藥物包裝等,需和原廠藥的製造廠滿足同等標準。(Shutterstock)
FDA規定學名藥工廠的生產環境、生產設備、藥物包裝等,需和原廠藥的製造廠滿足同等標準。(Shutterstock)

為降低成本,很多學名藥將藥物外包給印度等地的工廠生產。黃夷伍表示,只要藥物在美國上市,生產環境和藥物質量就必須經由FDA審批,病人不用擔心,「原廠藥的很多主要成分也是在其它國家製造的。」

雖然如此,藥廠造假的現象依然是存在的。2013年,印度藥廠Ranbaxy被陸續查出學名藥臨床數據造假、藥品中發現頭髮、員工上完洗手間後不洗手等問題。隨後,Ranbaxy的莫哈里藥廠被禁止生產FDA管控的藥物,直到藥廠符合FDA要求。

四、FDA審查過後,如何確保後續生產的質量不變?

在學名藥被批准後,FDA還會定期檢查該藥的生產環境和藥品質量。另外,FDA有嚴格的副作用和療效報告系統。藥品上市後,如果出現較大的副作用,或是病人、醫生反饋有問題,FDA會調查該藥品,並作出相應修整措施。

保險不付,怎麼辦?

很多病人使用學名藥,也是迫於原廠藥的費用壓力。當一種原廠藥有了相應的學名藥,保險公司就會停止給付原廠藥的費用。病人如果要使用原廠藥,就必須自己支付差價。洪瑤純指出,如果病人使用學名藥出現不良效果,醫生可以幫病人向保險公司申請,要求保付原廠藥的費用。

如果一種原廠藥很貴,即便尚未有學名藥出現,有些保險公司也可能讓病人先使用價格較低類似藥物。但如果病人必須使用原廠藥,用其它藥物都會產生不良效果,也可以請醫生幫忙向保險公司申請。

學名藥怎麼找?

如果病人覺得原廠藥價格負擔重,希望使用價格更優的學名藥,病人可以向醫生或藥劑師詢問,看這種原廠藥是否已有相應的學名藥上市。病人也可以通過以下方式查找:

● 通過Drugs@FDA,查看所有FDA批准的藥物。

● 登入FDA藥品「橙色數據庫」(Electronic Orange Book),先搜索原廠藥的品牌名(Proprietary Name),找到其有效成分(Active Ingredient),然後用有效成分名稱再次搜索。如果搜索結果裡有其它藥廠(Applicant Holder)的名字出現,這些就是學名藥的製造公司。

● 在學名藥剛通過批准後,可能不會立刻收入「橙色數據庫」。可以使用「第一通過的學名藥」(First Generic Drug Approvals)網站查詢近幾個月批准的學名藥物。

責任編輯:李雯

http://www.epochtimes.com/b5/17/8/26/n9569578.htm

城中活動

2019-06-08 2:00 pm 乳眾同樂
2019-06-08 1:45 pm 藥物治療知多D」講座

疑難排解

會員註冊


或許你會想看
大腸癌標靶治療先驅 唐獎得主曼德森腦癌逝 享壽82歲 / John Mendelsohn, former MD Anderson president, dead at 82
大腸癌標靶治療先驅 唐獎得主曼德森腦癌逝 享壽82歲 成功研發第一種抗癌標靶藥物的癌症治療專家約翰•曼德森(John Mendelsohn)於美國德州時間1月7日因罹患多形性膠質母細胞瘤(惡性腦癌)病逝,享壽82歲。   [...]
DNA測試防癌於未然
DNA測試防癌於未然 (Prenetics 楊聖武) By 信報財經新聞 on January 4, 2019   癌症是本港的頭號殺手,病徵往往於後期才發現。普羅大眾關心健康,近年開始以遺傳基因(DNA)測試,預早防範各[...]
健康名人堂/收載癌藥 健保啟動部分負擔?
健康名人堂/收載癌藥 健保啟動部分負擔? 陳昭姿(和信醫院藥學進階教育中心主任、財團法人藥害救濟基金會董事長) 從2013年二代健保開始,排除長期存在之舊有藥品,現因價格因素供貨困難或全球缺貨問題被列入特殊品項外,到2018年11月[...]
在中國,絕望的癌症病人靠走私或自製藥物求生
在中國,絕望的癌症病人靠走私或自製藥物求生 黃瑞黎 2018年11月13日 按圖連結紐約時報網短片報導   中國錦州——張哲軍用一根粗塑料吸管把淺黃色的藥粉輕叩到電子秤上鋪的一張錫紙上。他確定了量正合適後,把藥倒進一個無色[...]
癌症治療藥物為何如此昂貴?專家:這是一種權衡
癌症治療藥物為何如此昂貴?專家:這是一種權衡   在癌症治療方面,免疫關卡抑製劑可以有效地解除免疫系統的剎車,但當它們被成功製成新葯后,卻迅速加大了癌症治療的成本。為什麼新葯價格總是如此昂貴?抗癌藥物到底應該如何定價?美國[...]
港版《我不是藥神》網購仿製藥「玩命」 原廠價高逾九成病人難抵重擔
港版《我不是藥神》網購仿製藥「玩命」 原廠價高逾九成病人難抵重擔     內地電影《我不是藥神》劇中在印度買仿製藥的情節,正在香港上演!有本港癌症病人透露,曾經病友轉介,網購印度平價仿製藥,價錢比本港原廠藥物便宜[...]
免疫細胞療法 鬆綁?
免疫細胞療法 鬆綁? 中時電子報 2018年7月12日 上午5:50 工商時報【文╱王奕勛】   被視為不治之症的癌末患者有福了,衛福部日前公告,將修正特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法之草案,大幅放寬細胞療法[...]
「疫苗門」下中國百姓的無奈與無助
「疫苗門」下中國百姓的無奈與無助 2018年 7月 23日 “疫苗門”成為社交媒體最熱詞匯不到48小時,中國總理李克強批示要求”盡早查清事實真相”。   7月15日,中國國家[...]
兒童疫苗瘋狗症疫苗接連出事 引爆連鎖反應
【疫苗造假.懶人包】兒童疫苗瘋狗症疫苗接連出事 引爆連鎖反應 撰文:崔德興 2018-07-23 13:46 位於吉林省長春市的中國疫苗界龍頭企業長春長生生物科技有限責任公司(下稱「長生生物」)最近因生產記錄造假,被責令停止生產瘋狗[...]
《我不是藥神》真有其人:代購印度仿製藥被起訴
  內地電影《我不是藥神》好評不斷,故事是改編自真人真事。 真實的主角因為得了白血病卻沒錢買外國抗癌藥,轉而尋找印度仿製品,並為其他病人代購,卻因此而犯上官非。 內地近日有套叫做《我不是藥神》的電影大賣,故事講述主角助病人[...]
​立法會二十題:向癌症、不常見疾病及末期病人提供診治
​立法會二十題:向癌症、不常見疾病及末期病人提供診治 **************************   以下是今日(一月三十一日)在立法會會議上葛珮帆議員的提問和食物及衞生局局長陳肇始教授的書面答覆: 問題: 現時,《醫院管[...]
立法會三題:為癌症病人提供新標靶藥及經濟援助
立法會三題:為癌症病人提供新標靶藥及經濟援助 ***********************   以下是今日(六月六日)在立法會會議上蔣麗芸議員的提問和食物及衞生局局長陳肇始教授的答覆: 問題: 有病人組織反映,近年有不少醫治癌症療[...]