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疫苗安全全球諮詢委員會(GACVS) HPV疫苗的安全性聲明

09-09-2016


 

 

世界衛生組織

疫苗安全全球諮詢委員會(GACVS)
HPV疫苗的安全性聲明
2015年12月17日

自從在2006年初首次發行後,已在全球各地分發二億多劑量的人類乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗。根據世界衛生組織(WHO)建議,HPV疫苗引入國家免疫規劃的前題是:預防子宮頸癌及/或其他HPV相關疾病是公共衛生的優先事項;疫苗引進在編程上是可行的;能保證有可持續的資金;以及已考慮該地區之接種策略的成本效益。GACVS已有系統地研究有關HPV疫苗所提出的安全性問題,並已就這方面發出一些報告。迄今為止,並無發現任何安全性問題而導致使用疫苗的建議需作出更改。

GACVS回顧法國疾病藥物和保健品安全國家機構近期作出的一系列有關接種HPV疫苗後自身免疫情況審查的研究數據。這項超過二百萬女童參與其中的大型研究顯示,除了Guillain-Barre Syndrome被發現有較高的風險外,接種和未接種疫苗的女童在接種後三個月內的所有研究情況下均出現相似的結果。這種風險在接種後的首幾個月是非常小的(每十萬接種疫苗的女童中約有一名),且並未見於其他小型研究。涉及足夠參與者的其他研究將有助於評估這項發現,如經證實,宜更全面地評估最終風險的高低。這種風險-小,如果存在的話-需要以預防 HPV感染的長效防癌利益的角度來看待。

同時,關於在接種HPV疫苗後出現複雜性區域疼痛綜合徵(CRPS)和姿勢性直立心搏過速症候群(POTS)的擔憂已經在某些地區被提出。它們均是不明的和可能是異構病因的病症,上述兩種情況亦沒有在流行病學方面有明顯的識別。CRPS是一種影響單肢的慢性和長期的疼痛,通常出現於單肢的創傷或長期固定後。CRPS 的症狀難以定義,患者通常表示在創傷一段時間後仍有持續疼痛。

POTS 的特點是從躺著轉變為直立體位時出現異常大和持續增加的心跳率。這種過度的上升心跳率通常伴隨著一系列的立位耐力不良的症狀。一些對POTS研究有貢獻的臨床和流行病學特徵對研究帶來挑戰。POTS的發病可能極難確定和追溯。POTS大概在青春期少年群組中較為普遍,然而確診仍相對少見,並可能難以從這生理反應屬正常範圍的年齡組別中識別。

此外,暈厥是免疫接種常見的不良事件,特別在青少年中間,這可能導致接種和未接種的人群中出現POTS的誤差。儘管在診斷或完全識別CRPS和POTS是困難的,取得執照前和取得執照後的數據檢核並沒有證據表明這些症狀與HPV疫苗有關。CRPS和POTS的一些症狀也與慢性疲勞綜合徵(CFS)的症狀重疊,其中發表的觀察性研究報告表示與HPV疫苗無關。




雖然報告顯示部分POTS個案是嚴重和持久的,但若採取有效的症狀管理,POTS的預後一般良好,尤其青少年患者的症狀常隨著時間而得到解決。由於缺乏接種HPV疫苗後某些特異性症狀的詳細報告,我們鼓勵臨床醫生轉介受嚴重影響的患者給熟悉CRPS和POTS的醫生作進一步診斷和治療。由經驗豐富的醫生及時診斷和管理可能避免有害和不必要的醫療干預,並促進患者盡快恢復正常活動。

在日本,一些疫苗接種者出現慢性疼痛或其他症狀的事件,以致暫停國家免疫規劃常規使用疫苗的積極建議,這情況引起額外的評論。國家專家委員會的臨床數據審查得出了症狀與疫苗無關的結論,惟一直無法達成共識,以恢復HPV疫苗接種。這導致年輕婦女受影響,失卻了本來可以預防的HPV相關癌症的保護。正如 GACVS先前所指出的,決策是基於疲弱的證據,導致安全有效的疫苗不被使用,這可引致真正的危害。

持續的藥物安全監察是重要的,以確保對有關 HPV疫苗使用的關注能有最充分的證據處理。HPV疫苗對HPV相關的臨床結果,包括癌前病變的影響是公認的。全球最能獲得健康上的益處預計是那些沒有進行常規子宮頸癌篩查及未曾推出疫苗的國家。免疫接種後不良事件的優化自發性報告應當執行,以確保那些最能受益於接種疫苗之婦女能有足夠的安全監測。
 

 
 
 
 
原文 : 
 
Global Advisory Committee on Vaccine safety Statement on Safety of HPV vaccines 17 December 2015

www.who.int/vaccine_safety/committee/GACVS_HPV_statement_17Dec2015.pdf

 

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