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我的病例筆記(28) : 看傳媒的癌病片面資訊:(二) 以評審回應

01-09-2013

 註:此篇Blog預咗各位睇唔明,因為這是本欄開立以來最長又最難明的 …  甚至可以用來考最後一期專科試

 

近日某藥廠廣告大力宣傳肺癌標靶藥Tarceva,並指出晚期肺癌病人在完成一線化療後,若立即使用Tarceva,會增加無惡化生存期(progression-free survival)。。

他們的建議是基於一項剛在外國醫學會議發表的臨床研究:SATURN

該研究發現,相對服食安慰劑(隨機分派),立即服食Tarceva的那一組能把「無惡化生存比率」增加四成(41%

( 註:有關Placebo的知識可參考我的舊作:

4%的奇蹟 (一): 信心醫癌 – Placebo ?

且效用惠及「EGFR-變異」的及少數「非EGFR-變異」的病人,

還甚至能增加最重要的「最終存活率」(overall survival

– 這最後的兩點,連明星級教授所負責及在日前公佈的那項研究,也無法做得到。

 

真的這麼神奇嗎?

 

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以下是我對該宣傳的逐點見解:

1.         Tarceva能加「無惡化生存期」(progression-free survival):

Iressa Tarceva同屬口服標靶Tyrosine-Kinase Inhibitor TKI)類,作用是停止腫瘤生長,使病情穩定下來。 但這類標靶由於不是化療,沒有即時「毒殺」腫瘤(這也是它們的優點:減少對正常細胞的傷害),因此腫瘤在治療期間不一定縮少。

也因如此,量度「無惡化生存期」(記錄病人何時出現下次的癌病惡化),比量度「腫瘤縮少率」(response rate),更能反映此類治療的療效。

可是,腫瘤界早已確定此類標靶能穩定部份晚期肺癌病人的病情

( 注意:是部份,非所有!)。

 

—- 因此這方面的資料算不上什麼新的突破。

 

2.         Tarceva非特定的肺癌病人也有效:

雖然明星級教授的研究發現,Iressa只對特定的肺癌病人有效 (「EGFR突變」、腺體癌、非煙民)。

但腫瘤界早已發現Tarceva對少數非「EGFR突變」、長期煙民、非腺體癌也有同樣功效,只是成功機會不及特定的病人高。

 

—- 因此這方面的資料也算不上什麼新的發現。

 

3.         此研究強調,應把Tarceva提早至完成一線化療後便立即使用,可以延長「無惡化生存期」。

— 請注要,對於一線治療後原已穩定的晚期癌病病人,應否提早使用另一線的治療,以延長「無惡化生存期」,近數年學術界仍爭論不休! 不同情況會有不同處理

早年有一項研究發現,晚期卵巢癌病人若完成3個月一線化療後,持逐多做9個月相同的化療,可把復發時間推遲(即所謂延長「無惡化生存期」)。

可是,不少因「不多做9個月」而提早復發的病人,再次使用相同的化療,仍能把病情控制;相反,大部份「多做9個月」的病人,已產生抗藥性,以致在往後出現復發時,已無「有效治療」可用,最終的生存機會也並無因而提高

– 他們並且要經歷漫長的前後12個月化療副作用!  

及後經某一著名的醫學期刊編輯為文批評後,此方案至今仍未成為主流。

在此個案,我也提出同樣的担心:

標靶治療並不能根治晚期肺癌,長期使用,遲早會出現抗藥性。 若病人在病情已穩定下來時,過早使用標靶,往後病情惡化並需要藥物時,他們還有什麽選擇!

 

4.    此研究很強調:延長「無惡化生存期」是選擇治療時重要的考慮。

—  病情惡化,可以和最終生存日子無直接關係 – 只要仍有「有效」治療可做 (e.g. Cross-over),或病情本身惡化得極慢。

 

— 因此,藥廠須證明「過早使用標靶」,可提高更高標準的「最終存活率」, 才是較重要的考慮因素 …

註:這和「非晚期」乳癌、腸癌、…  術後輔助(postop adjuvant)治療 (如化療/電療 +/- 賀爾蒙/標靶治療)的觀念不同。 由於臨床研究證實此類治療能減少術後復發機會,及更重要的是:增加最終存活率 因此,在此情況下,就算病情在手術後穩定下來,繼續接受輔助治療是值得的。

 

5.         此研究證實提早使用Tarceva,能提高「最終存活率」(overall survival)。

請注意,此研究在設計上出現很大的問題,以致可以得出連明星級教授也無法做到的:提升「最終存活率」!

當研究使用安慰劑Placebo時,會牽涉一項重要的醫學道德問題:研究小組讓病人接受無療效的治療 : Placebo。

因此,當此組病人的病情惡化時,研究小組有責任給回病人俱療效的治療。

而在這個研究中,由於Placebo組別一開始並沒有接受Tarceva,因此當他們的病情惡化時,研究小組應考慮給回Tarceva

可是,在這一組病人中,竟然接近8成病人由始 – 至惡化 – 至病亡 – 也得不到Tarceva 治療。

原文廣告中並無把這一點告訴大眾。

為何這用作比較成效的組別,在試藥過後,仍給予「較差」的治療 ?

由於正式文章未面世,我無法找出原因。

因此,此研究只能證明,Tarceva是有效的治療,但不能證明,「提早」做Tarceva比「惡化」後做更好。

我還有其他理據說明,Tarceva可留待病情惡化後使用,也不會影響病人的最終存活日子。

i.     此研究把接受安慰劑而帶有「EGFR-突變」的病人抽起來作進一步分析,發現這批病人在往後病情惡化時,較多採用Tarceva – 而他們的最終存活日子和提早使用的一羣比較,差別不再存在。

ii.    在明星級教授的研究中,先做化療而往後病情惡化的病人,很大部份仍能有機會接受Iressa治療,並發現最終存活率不受影響。

iii.   近年另一項類似的研究發現,晚期肺癌病人若在完成一線化療後,立刻使用二線化療Alimta,能增加最終存活率。 某一出名的醫學期刊編輯立即指出,大部份作比較的一組病人,在病情惡化時,也沒有給予Alimta治療,因此不能證明Alimta的得益是因為「提早」使用。

 

6.         此研究所得出的「最終存活率」分别 (中位數由11個月提昇至12個月),是統計學上成立的(statistically significant, p<0.05)。

姑且讓我們接受此研究結論,但請大家注意,其分別只得12減去 11 個月  =  4個星期  =  28天。

— 28天的分別,是否每個人也認同是臨床上重要(clinically significant),而值得病人的病情在穩定的情況下,也應「提早」不斷花費數十萬元藥費給藥廠 …

這已超出學術的範疇。

 

7.    此項研究已在有名的世界性醫學會議發表。

— 它卻並未經過同行審核(peer-reviewed),最終數據與全文仍未出現 – 雖然它最終被某醫學期刋拒絕刊登的機會是<0.01%。

但藥廠已為此大做宣傳  –  實有偷步之嫌

 

終於砌夠「七宗罪」,以向各位說明:

不要盡信傳媒的資訊!

 

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