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「1+」新機制 兩治癌新藥准在港註冊

13-05-2024
「1+」新藥審批機制實施後,有兩款癌症新藥已獲批准在香港註冊。左起:崔俊明、鄧耀鏗。
「1+」新藥審批機制實施後,有兩款癌症新藥已獲批准在香港註冊。左起:崔俊明、鄧耀鏗。

特區政府推出「1+」新藥審批機制實施後,已有兩款癌症新藥獲批准在香港註冊,讓更多本地病人受惠。醫院管理局表示,新機制除幫助藥物「引進來」香港,亦能幫助本地研發或內地研發藥物「走出去」,而現時「指定患者藥物使用計劃」中,亦至少有兩種藥物有興趣通過「1+」機制在港註冊,未來目標是成為「國際醫藥法規協調會議」監管機構成員。

「1+」新藥審批機制於去年11月1日開始實施,在新機制下,符合本地臨床數據支持等要求並經本地專家認可新藥適用範圍後,只需提交一個參考藥物監管機構的許可,便可在香港申請註冊。

醫管局總藥劑師崔俊明近日接受香港文匯報等傳媒訪問時透露,新機制下有兩款癌症新藥已獲批准在港註冊,該兩款是不同劑量的口服標靶藥,用於治療傳統化療藥物無效或不適用的轉移性結直腸癌患者。他認為,通過新機制,能讓更多已在其他地區註冊的新藥,包括內地科研新藥可以在香港使用,讓香港病人更早獲得新藥治療機會,尤其是重症、不常見疾病及新發病的病人能提高療效和生活質量。

他續說,新機制可幫助藥物「引進來,走出去」,吸引更多藥物研發及臨床試驗選擇在港進行,更能強化本地藥物審核能力、促進相關軟硬件和人才發展,也可以作為一個給本地研發或內地研發藥物「走出去」的窗口。

擬引入未註冊藥作緊急臨床需要

醫管局聯網服務總監鄧耀鏗亦指,醫管局已經與藥廠確認至少有兩種在「指定患者藥物使用計劃」使用的藥物,有興趣通過「1+」機制在香港進行註冊。他解釋,該計劃引入未註冊藥物作緊急臨床需要,累積使用一段時間後,如果不少病人接受治療有一定成效,藥物亦在某一個國家已經註冊,並預見日後也需使用該種藥物,醫管局會積極與相關藥廠溝通,鼓勵在港申請註冊。

「有否註冊始終有分別,註冊後安全性及品質都經過衞生署審核,供應亦穩定。」他表示,至於那些未在香港註冊,亦不在「指定患者藥物使用計劃」中的藥物,但在內地及世界各地有使用,並有一定臨床數據,醫管局也會觀察有否需要引入。

藥冊已有逾1500種藥物

截至去年底,醫管局藥物名冊有超過1,500種藥物,包括通用藥物、專用藥物、獲安全網資助的自費購買藥物以及自費藥物,局方會持續檢討和擴大藥物名冊的涵蓋範圍。鄧耀鏗表示,現行機制下,如果沒有適合的香港註冊藥物,醫生可因應病人情況,透過「指定患者藥物使用計劃」,使用藥物名冊以外的藥物包括未註冊藥物,以應付緊急情況或處理個別病人的臨床需要,計劃通常用於抗癌藥物、不常見疾病藥物或嚴重疾病藥物等。

崔俊明透露,在「1+」機制下引入的兩款癌症新藥,便是曾經透過「指定患者藥物使用計劃」在港供10名病人使用,有證據證明使用後病情沒有惡化兼存活率高,而新機制加快了這兩款藥物在香港註冊的速度。

鄧耀鏗認為香港未來目標是成為「國際醫藥法規協調會議」監管機構成員,指出成為成員後香港便可作為第一層審批,速度會快很多,對本地有關科研亦有正面幫助,且引入更多藥物在香港註冊,可以引起競爭,相對的藥價就會有調整。

特稿|研引入新藥縮時一半

醫院管理局為讓更多香港病人受惠,會檢討現行引入新藥的架構,精簡程序至縮短一半時間,而引進新藥時亦會參考其他地方的藥價,並會定期舉辦藥物教育講座,提升市民對藥物治療的知識。

談到醫管局未來路向,醫管局聯網服務總監鄧耀鏗表示,首先會檢討現時引入新藥的架構,以精簡程序,提升效率,做到「好藥港用」。他解釋,如果有藥廠想申請將藥物註冊入醫管局的藥物名冊內,就需要由醫管局的醫生撰寫一些申請書,遞交申請書到總部後,醫管局有委員會審視能否進行註冊,一般而言藥物成功註冊的整個過程需時約10個月。

他續說,醫管局現時認為一些申請程序可以同步進行,例如藥廠若可以自己寫信給醫管局總部的委員會,程序已經可以精簡很多,初步估計時間能縮減一半,亦無須醫管局的醫生花時間撰寫申請書。鄧耀鏗表示,現正與藥廠等方面進行商討。

他表示,未來引進新藥時,並會參考其他國家及地區的藥價,令藥物更符合成本效益,「始終資源有限,要更加妥善使用公共資源,讓更多病人可以受惠,不能所有的錢只醫治幾種病。」他指局方引入新藥時會考慮價錢問題,即會與藥廠講價,而局方之後會觀察有關藥物在內地以及外地是什麼價位。此外,還會促進病人的認知,包括向病人及市民定期舉辦藥物教育講座,提升他們對藥物治療的知識。

文章來源:https://www.tkww.hk/a/202405/13/AP66415ebfe4b0e3971d72e73d.html

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