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FDA准許瑞士製藥羅氏的Polivy治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）

15-07-2019

FDA准許瑞士製藥羅氏的Polivy治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）

美國食品和藥物管理局(FDA)依據隨機對照臨床試驗中觀察到完全緩解率的結果，加速批准瑞士製藥羅氏(Roche)的化學免疫治療藥物 —— 抗體藥物結合物（ADC）技術開發的Polivy（polatuzumab vedotin-piiq），它聯同化療藥物bendamustine（苯達莫司汀）及Rituxan（美羅華，通用名：rituximab，利妥昔單抗）用作醫治曾經接受至少2種療法、復發或難治、最普及的彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的患者。假若該藥的確認性臨床試驗中療效的驗證和描述正確，FDA不排除考慮進一步批准Polivy。

按照每年美國出現多於18000宗個案治療DLBCL，當中約30-40%的病人治後會復發，甚至因淋巴瘤生長很快，故有機會影響到骨髓、脾臟、肝臟或其他器官。FDA優秀臨床中心總裁和FDA血液與臨床產品處長Richard Pazdur醫學博士指，Polivy獲FDA批准治療R/R DLBCL的首個化學免疫療法，並與常用治療方案相比，它明顯改善患者的臨床結局，故被視為多種治療無效的病人的另類選擇。

羅氏首創（first-in-class）ADC技術開發的Polivy專門針對靶向CD79b，它利用特定蛋白質(CD79b)抗體與抗有絲分裂劑MMAE（單甲基阿司他丁E）聯合，用於治療數種非霍奇金淋巴瘤（NHL）。NHL內的大部份B細胞類型含有CD79b高度特異性表達，所以寄望CD79b將成為新療法靶標。Polatuzumab vedotin靶向結合CD79b以極大化破壞癌細胞而極少化影響正常細胞為目標。

羅氏亦基於一項全球性Ib/II期臨床研究GO29365資料，以隨機關鍵性臨床研究，隨機抽樣80位、接受單一使用BR或Polivy+BR藥物而復發或難於控制DLBCL的病人作評估功效，再按照結果顯示，PBR方案組完全緩解率是40%(=16/40, 95%CI:25-57)；BR方案組僅為18%(N=7/40, 95%CI:7-33 )的功效比較。

此研究還表示PBR方案組在治療結束時客觀緩解率為45%（n=18/40，95CI:29-62），BR方案組僅為18%（n=7/40，95%CI:7-33）。緩解持續時間（DOR）方面，PBR方案組實現完全緩解的患者中，有64%（n=16/25）患者DOR≥6個月、48%（n=12/25）患者DOR≥1年，BR方案組實現完全緩解的患者中比例分別僅為30%（n=3/10）和20%（n=2/10）。

從安全性而言，少於20%患者會出現副作用，PBR方案組的副作用出現頻率高出BR方案組至少5%，例如低水平的白血球細胞、血小板和紅血球細胞、手腳麻痺、疼痛、腹瀉、發燒、食欲不振和肺炎。

Cecilia / 癌症資訊網

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