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晚期乳癌帶有HR+/HER2-基因突變的患者喜訊︰ CDK4/6抑制劑ribociclib可延長患者的存活期

15-07-2019

 

美國臨床腫瘤年度會議2019(ASCO2019)報導,全球每年估計約有26.7萬名女性確診為晚期乳腺癌,當中多達1/3早期乳腺癌患者隨後會發展為晚期疾病,暫無治癒方法。由於絕經前女性中晚期乳腺癌是獨特兼具侵襲性的疾病,因而成為女性20-59歲年齡群組因晚期乳腺癌症致死主因。目前諾華(Novartis)的CDK4/6抑制劑Kisqali(治療乳腺癌關鍵性III期MONALEESA-7研究)評估總存活率(OS)(HR=0.712;p=000973)結果顯示,Kisqali是唯一聯合內分泌療法以治療晚期乳腺癌達到OS獲益的CDK4/6抑制劑。它作為治療激素受體陽性、人表皮生長因數受體-2陰性(HR+/HER2-)轉移性乳腺癌患者標準的可信度鞏固了,這報告亦即將刋載在新英倫醫療雜誌。

 

該研究已在絕經前、絕經期的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌女性患者中開展,作為評估Kisqali (ribociclib) 聯合內分泌療法(戈舍瑞林+一種芳香酶化抑制劑或他莫昔芬)的初始治療方案,它與單用內分泌療法比較以察看其療效和安全性。研究結果指Kisqali (ribociclib) 聯用內分泌療法使無進展生存期(PFS)提高了一倍(中位PFS:27.5個月 vs 13.8個月,HR=0.569,95%CI:0.433-0.74)。至於OS數據,根據192例死亡事件發生後一項預先指定的中期分析結果顯示,總生存期明顯地延長兼達到早期療效終止標準(中位OS:未達到 vs 40.9個月[95%CI:37.8-NE],HR=0.712[0.535-0.948],p=0.00973)。研究至第42個月時,意向性治療人群(n=672)總生存率指,Kisqali (ribociclib) 聯合治療組與內分泌治療組分別為70.2%和46.0%。數據截止的時候,35%的Kisqali (ribociclib) 聯合治療組患者仍繼續治療,並沒有新的安全信號發現。

 

此外,子組分析結果顯示,單獨使用一種芳香化酶抑制劑與Kisqali (ribociclib) 聯用一種芳香化酶抑制劑比較,前者死亡風險降低30.0%(中位OS:未達到 vs 40.7個月[37.4-NE];HR=0.699[0.501-0.976]);後者的死亡風險降低20.9%(HR=0.791[0.454-1.377]),故推斷Kisqali (ribociclib) 不適合與他莫昔芬聯用。再者,在MONALEESA-7研究分析表示,它與服用芳香化酶抑制劑+安慰劑的患者相比,服用他莫昔芬+安慰劑的患者中心電圖QT間期(QTcF)平均增加≥10毫秒。

 

美國加州大學洛杉磯分校瓊森綜合癌症中心臨床研究室醫學主任、乳腺癌臨床試驗專案主任Sara Hurvitz博士表示,癌症試驗的總生存得益視為「尺規」,然而套用於HR+/HER2-轉移性乳腺癌就變成挑戰了。MONALEESA-7研究比預期快達到目的,期望每項臨床試驗都能如Kisqali般發現成效,並讓絕症存活率(如轉移性乳腺癌)得以改善。

 

Kisqali (ribociclib) 是一種口服靶向性CDK4/6抑制劑,能夠選擇性抑制細胞週期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6),恢復細胞週期控制,阻斷腫瘤細胞增殖。由於CDK4/6在許多癌症中均過度活躍,導致細胞增殖失控,所以它是細胞週期調節因數的關鍵,故它能觸發細胞週期從生長期(G1期)向DNA複製期(S1期)的細胞週期轉變。在雌激素受體陽性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6屬過度活躍因子,而它的ER信號是下游靶標的關鍵。臨床前數據指,CDK4/6和ER信號的雙重抑制具協同作用,可抑制G1期ER+乳腺癌細胞的生長。值得一提,Kisqali (ribociclib) 都避免不了副作用存在,例如它可能導致心率不正常、肝功能受損、白血球降低、食慾不振、嘔吐、腹瀉、便秘和出疹等。

 

Kisqali (ribociclib) 目前已獲全球70多個國家批准,由最初於2017年3月和8月獲美國和歐盟批准,它聯合一種芳香酶化抑制劑作為初始內分泌療法,以治療絕經後HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌女性患者。到了2018年7月和12月,Kisqali (ribociclib) 獲美國和歐盟批准擴大適應症,聯合一種芳香酶化抑制劑作為初始內分泌療法,治療絕經前、圍絕經期、絕經後女性患者,並且也適用於聯合氟維司群作為絕經後女性患者的一線或二線療法。

Joeie / 癌症資訊網

 

延申閱讀 : https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-kisqali-significantly-extends-life-women-hrher2-advanced-breast-cancer-monaleesa-7-trial

http://news.bioon.com/article/6739380.html

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